一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械的劃分標準及區別

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一、醫療器械的分類(lèi)：
第一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類(lèi)是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

二、醫療器械許可范圍：
1、.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。
2.融資租賃醫療器械產(chǎn)品、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品，以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫療器械產(chǎn)品，應當申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
3.非法人單位申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品或第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。

三、一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械的區別：
一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)術(shù)語(yǔ)管理類(lèi)別，看醫療器械監督管理條例有相關(guān)的規定。管理由低到高。醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：
(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(3)對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節;
(4)妊娠控制。醫療器械分為三類(lèi):
第一類(lèi)醫療器械有：基礎外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
第二類(lèi)醫療器械：(a)普通診察器械類(lèi)(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復設備類(lèi)(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(lèi)(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)(6854)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫用衛生材料及敷料類(lèi)(6864)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布; (f)醫用高分子材料及制品類(lèi)(6866)：避孕套、避孕帽等
第三類(lèi)醫療器械：A、一次性使用無(wú)菌醫療器械 1、一次性使用無(wú)菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無(wú)菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關(guān)節假體;(一次性使用無(wú)菌醫療器械、助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

四、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫面積要求：
1. 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于10平方米。
2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的(助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專(zhuān)營(yíng)醫療器械設備類(lèi)的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統一采購配送、統一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專(zhuān)營(yíng)產(chǎn)品的注冊證、授權文件等證明。
4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專(zhuān)柜存放。
5. 所申報的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營(yíng)區內。

五、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：
1.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子等)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。
2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子等)中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級以上技術(shù)職稱(chēng)。
3.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員(醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子)等應當具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)。
4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓。
5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構負責人不得兼職。
按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號)[2]第一章第三條的規定：經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械應當持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類(lèi)醫療器械可以不申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄[3-4]由國家食品藥品監督管理局制定。

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