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藥品制造業(yè)進(jìn)行數字化轉型的驅動(dòng)力 生命科學(xué)行業(yè)的變化可謂日新月異，這給制藥和生物技術(shù)廠(chǎng)商帶來(lái)越來(lái)越大的壓力，改變其經(jīng)營(yíng)模式迫在眉睫。整個(gè)行業(yè)的價(jià)格管制也迫使企業(yè)產(chǎn)生了優(yōu)化運營(yíng)預算和優(yōu)先投資新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的強烈需求，制造企業(yè)要不斷推動(dòng)持續的創(chuàng )新和更好地盈利，就需要更好地利用現有的數據，建立更高效的制造流程。 數字化轉型的另一個(gè)驅動(dòng)力是從批量生產(chǎn)向連續生產(chǎn)的轉變。連續生產(chǎn)可以大幅降低資本投入和設備占地面積，而且靈活性更高、風(fēng)險更低，幫助企業(yè)把資金投入到更為關(guān)鍵的研發(fā)以及臨床環(huán)節當中，通過(guò)數字化解決方案的實(shí)施為傳統制造業(yè)的轉型提供了充分理由。 再有一方面數字化轉型的關(guān)鍵是要確保供應鏈的可靠性與高效性。企業(yè)通過(guò)模塊化和可擴展的解決方案在實(shí)驗室研發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)生產(chǎn)中的應用，發(fā)現他們的系統更易于集成、操作和審計，這無(wú)形中就給企業(yè)帶來(lái)了價(jià)值空間的提升，許多企業(yè)在資產(chǎn)可用性方面實(shí)現了5-10%的提高，使得生產(chǎn)、安全和質(zhì)量方面也取得了類(lèi)似的甚至更高的收益，這些轉變?yōu)槠髽I(yè)帶來(lái)了競爭優(yōu)勢，并滿(mǎn)足了消費者對于供應和安全方面的要求。 那么，數字化轉型對于小型的制藥研究及定制化醫療同樣具有重要的意義。 據后羿戓資源所了解，對于生命科學(xué)行業(yè)而言，獨特的基因治療方法的藥物研制是值得慶幸的，但其過(guò)程卻實(shí)非常復雜。比如CAR-T細胞治療技術(shù)，就為患者實(shí)現個(gè)性化醫療帶來(lái)了的福音，患者可以接受改變其生活的個(gè)體化治療。隨著(zhù)靶向治療技術(shù)的不斷普及，制造商需要不斷適應新工藝帶來(lái)的各種挑戰。由于個(gè)性化醫療需要完整的可追溯性，以確�；颊攉@得最佳的治療，因此完整的身份管理鏈成為CAR-T成功應用的關(guān)鍵。為了保持向患者提供拯救生命的個(gè)性化藥品所需的及時(shí)性和可追溯性，制造商利用電子調度系統、材料收集/跟蹤軟件和制造執行系統，以確�；颊咧委煹玫阶钣行У囊巹澓桶才�。 小型制藥廠(chǎng)多為生產(chǎn)傳統藥物，對于這些企業(yè)，數字化技術(shù)，例如數字雙胞胎、基于工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)的測量和增強現實(shí)技術(shù)可有效推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量及合規性方面的改進(jìn)，而把精力投入到維護、操作流程、質(zhì)量管控以及生產(chǎn)編排，這樣就可以打通諸如設備維護、批量生產(chǎn)以及不合格產(chǎn)品記錄之間的數據， 那么這種數據的整合，使用將有助于藥品實(shí)時(shí)放行、優(yōu)化庫存管理以及整體效率的提高。 實(shí)際應用 大多人對于數字化轉型升級項目不甚了解，其實(shí)并不是所有項目都是對工廠(chǎng)的整體改造。許多成功的數字化轉型是從裝置運營(yíng)狀況不夠理想的試點(diǎn)項目開(kāi)始的，通過(guò)組建熟悉現場(chǎng)工況的工作團隊，以及通過(guò)運營(yíng)效能的偏差分析能夠快速發(fā)現改進(jìn)機會(huì )，并以此作為數字化轉型的啟點(diǎn)，從小范圍的試點(diǎn)開(kāi)始，逐步擴展，因此，在實(shí)施試點(diǎn)項目的過(guò)程中制定逐步發(fā)展的戰略對于實(shí)現數字化轉型收益最大化來(lái)說(shuō)具有重要意義。 那么，過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的應用就是一個(gè)很好的例子。利用數字化轉型方案，在整個(gè)IIoT架構中，引入新的測量技術(shù)提供的數據感知能力，數據通過(guò)數字化分析系統形成的優(yōu)化模型用以提升裝置的運營(yíng)性能，從而讓工廠(chǎng)在無(wú)需投資新設備的情況下，提高現有生產(chǎn)線(xiàn)的效率。 此外，通過(guò)這一技術(shù)可以增加新的預測分析用于高級決策。預測數據不僅可以縮短產(chǎn)品上市時(shí)間、加速技術(shù)轉讓、推動(dòng)更高效的工藝過(guò)程，還可以為新的操作人員提供對熟悉工藝流程更為高效、安全的技術(shù)支持，以使他們更好地完成工作。 從何入手 在現有裝置基礎上嘗試進(jìn)行數字化轉型的時(shí)，企業(yè)面臨的主要的挑戰是如何從眾多潛在的項目中篩選出最合適的項目，其實(shí)，隨著(zhù)設備監測方式的多樣化及其不斷降低成本的形勢下，工廠(chǎng)任何地方都可以著(zhù)手實(shí)施數字化轉型。 要想在數字化轉型上獲得成功，我們必須將其與業(yè)務(wù)管理高度關(guān)聯(lián)。要了解企業(yè)的關(guān)鍵績(jì)效指標（KPI），并依此來(lái)進(jìn)行試點(diǎn)項目的篩選，往往精準定位的數字化轉型項目對投資回報率的影響很容易量化和證明。 這些關(guān)鍵績(jì)效指標和業(yè)務(wù)目標可以通過(guò)從數字化模型評估得到的差距分析來(lái)確定。通過(guò)執行數字化模型評估和相關(guān)的差距分析，企業(yè)可以清楚地看到現有工廠(chǎng)裝置的改進(jìn)機會(huì )。差距分析的結果可以確定哪些資產(chǎn)和流程需要提高性能，并確定具體的、可衡量的關(guān)鍵績(jì)效指標。有了這些數據的支撐，將更易于確立一個(gè)實(shí)際應用來(lái)評估數字化轉型的成功與否了。 評估的結果之一是確定現有遺留系統的關(guān)注點(diǎn)和限制。許多遺留控制系統無(wú)法連接到IIoT應用程序和云分析。作為最佳實(shí)踐解決方案，這些組織通常希望集成的過(guò)程控制系統允許數字轉換團隊在現有設備上安裝新的自動(dòng)化控制器。 評估結果也能用來(lái)確定現有系統的問(wèn)題和不足，許多老舊控制系統并不支持IIoT和云分析，企業(yè)通常希望通過(guò)數字化轉型方案在現有設備上集成新的自動(dòng)化控制器，或與帶有OPC UA/DA的系統進(jìn)行數據集成，以實(shí)現報警管理、高級過(guò)程控制、移動(dòng)通信和其它提高決策和運行效率的技術(shù)需求。 艾默生可以全程提供數字化轉型的咨詢(xún)服務(wù)，幫助客戶(hù)解決上述挑戰，以專(zhuān)業(yè)的方式處理數字化轉型的有關(guān)問(wèn)題，從數字化轉型的探索、愿景、規劃、設計到實(shí)施為用戶(hù)提供指導。 數據分析 大數據分析技能并沒(méi)有得到市場(chǎng)的重視，因為當下市場(chǎng)上的各種分析工具就能讓工程師們方便地進(jìn)行復雜的分析，因此在大數據分析中人們往往會(huì )忽視專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域知識為分析提供背景及關(guān)聯(lián)信息的重要作用，它能夠讓工程師、過(guò)程流程和系統專(zhuān)家將多年來(lái)在制造和生產(chǎn)運營(yíng)過(guò)程中收集到的大量未充分利用的數據轉化為可執行的信息。 數字雙胞胎仿真技術(shù)的誕生在優(yōu)化運營(yíng)中的應用可謂舉足輕重，與其它數字化轉型技術(shù)一樣，數字雙胞胎仿真技術(shù)可利用企業(yè)現有的數據幫助工廠(chǎng)提升運營(yíng)性能，通過(guò)數字技術(shù)將工廠(chǎng)現有穩態(tài)設計模型集成到離線(xiàn)的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)仿真中，方便、準確、靈活地模擬真實(shí)場(chǎng)景中的事物，制藥企業(yè)可以運用這項技術(shù)在正式生產(chǎn)前進(jìn)行虛擬動(dòng)態(tài)測試，根據所產(chǎn)生的真實(shí)操作流程的動(dòng)態(tài)還原，做出改進(jìn)生產(chǎn)的有利決策，從而在沒(méi)有任何運營(yíng)風(fēng)險的情況下測試優(yōu)化方案對流程改進(jìn)造成的影響，提高工廠(chǎng)運營(yíng)性能。 企業(yè)還可以利用數字雙胞胎技術(shù)進(jìn)行安全可靠的操作人員培訓，操作人員可以獲得與現實(shí)工廠(chǎng)運行配置完全一致的真實(shí)體驗，卻不會(huì )因為任何操作而真正影響工廠(chǎng)運營(yíng)，從而避免過(guò)程停機帶來(lái)的損失。 盡管多數工廠(chǎng)已經(jīng)在收集大量的數據，但對于如何實(shí)現數據關(guān)聯(lián)、整合與分析并沒(méi)有達成一致。對于大多數制藥企業(yè)，甚至是那些已經(jīng)開(kāi)始數字化轉型的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，找到一種方法從車(chē)間系統和傳感器獲取關(guān)鍵數據，并將其應用到具有合適分析環(huán)境的edge和云分析系統中，是至關(guān)重要的一步。 制藥企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始利用多種工具來(lái)克服將數據從現場(chǎng)傳輸的一些最常見(jiàn)障礙。從前期設計就將MES和DCS系統進(jìn)行集成，以消除“自動(dòng)化孤島”，因為這種“孤島”阻礙了技術(shù)轉移流程，也限制了數據在生產(chǎn)裝置和流程中的訪(fǎng)問(wèn)和使用。 整合數據流，對應關(guān)鍵場(chǎng)景（時(shí)間，設備，訂單等）是企業(yè)新的關(guān)注焦點(diǎn)，以釋放生產(chǎn)優(yōu)化和設備可靠性中尚未挖掘的潛力，而模塊化的、可擴展的解決方案將加快這一進(jìn)程。而且，設備及過(guò)程的可靠性和可用性將是機器學(xué)習和人工智能的一個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域。由于這類(lèi)工具的預測性和規范性非常強，因此我們可以及早發(fā)現潛在的生產(chǎn)和可靠性問(wèn)題，并采取糾正措施以防止故障發(fā)生。通過(guò)已實(shí)施的項目證明，機器學(xué)習和人工智能可以減少40-50％的維護支出、減少停機、 減少預測性維護、維修和校準工作量，并降低運營(yíng)庫存。 大數據及大數據分析將在提高企業(yè)績(jì)效中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，從而加快企業(yè)實(shí)現卓越運營(yíng)，不同企業(yè)之間的差距也將由此拉開(kāi)，越早行動(dòng)則越早獲益。 
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