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血液分析儀是臨床實(shí)驗室最常用的分析儀器之一，其檢測結果是否準確對疾病的診斷和治療監測有直接的影響。在儀器檢測結果精密度良好的前提下，儀器校準是保證檢測結果準確的關(guān)鍵步驟，為此結合國內的實(shí)際情況，在參考有關(guān)文獻的基礎上，就血液分析儀校準的基本要求提出如下建議。 1.血液分析儀校準的一般要求 1.1為了保證檢測結果的準確性，要求對每一臺血液分析儀進(jìn)行校準。儀器安裝時(shí)必須由廠(chǎng)家進(jìn)行校準并提供校準記錄，否則不能用于臨床標本的檢測。 1.2實(shí)驗室需按“建議”的要求建立適合本實(shí)驗室使用的血液分析儀校準程序并寫(xiě)成文件。內容包括：使用校準物的溯源性、來(lái)源、名稱(chēng)及其保存方法；校準的具體方法和步驟；何時(shí)要求進(jìn)行校準、由何人負責實(shí)施等。 1.3血液分析儀進(jìn)行校準后，必須開(kāi)展室內質(zhì)量控制以監測儀器的檢測結果是否發(fā)生漂移。 2.校準物 2.1校準物的來(lái)源 2.1.1來(lái)自本儀器的配套校準物 2.1.2來(lái)自新鮮人血，但定值要求直接或間接地溯源至國際標準。 2.2新鮮血作為校準物的定值 2.2.1直接溯源至國際校準的定值方法： 可使用血細胞分析的參考方法定值，但要建立參考方法的難度較大，在臨床實(shí)驗室難以實(shí)施。 2.2.2間接溯源至國際校準的定值方法：取新鮮血用二級標準檢測系統★或規范操作的檢測系統★對其進(jìn)行定值，用定值的新鮮血作為常規校準物。要求在8小時(shí)內（溫度條件為18℃-25℃）完成定值及儀器的校準。 ★二級標準檢測系統：直接溯源至參考方法：具備較完善的質(zhì)量保證措施；與國外具有權威性的參考實(shí)驗室定期進(jìn)行比對的檢測系統。 ★規范操作的檢測系統：使用配套試劑；用配套校準物定期進(jìn)行儀器校準；規范地開(kāi)展室內質(zhì)量控制；參加室間質(zhì)量評價(jià)成績(jì)優(yōu)良；人員經(jīng)過(guò)培訓。 2.3校準物的選擇 使用中國藥品監督管理局注冊登記的國際公認質(zhì)量可靠的檢測系統的實(shí)驗室，可使用制造商規定的配套校準物，也可使用新鮮血作為校準物。對于使用無(wú)配套校準物檢測系統的實(shí)驗室，必須使用新鮮血進(jìn)行儀器校準。 3.校準方法 對于使用中國藥品監督管理局注冊登記的國際公認質(zhì)量可靠的檢測系統的實(shí)驗室，在使用制造商規定的配套校準物時(shí)，嚴格按儀器說(shuō)明書(shū)規定的程序進(jìn)行校準。使用其他檢測系統的實(shí)驗室可用新鮮血按如下方法進(jìn)行儀器校準。 3.1儀器的準備 先用清潔劑對儀器內部各通道及測試處理30分鐘。確認儀器的背景計數、精密度及攜帶污染在說(shuō)明書(shū)規定的范圍內時(shí)，才可進(jìn)行校準，否則須查找原因，必要時(shí)請維修人員進(jìn)行檢修。 3.2校準物的準備 3.2.1使用制造商提供的配套校準物時(shí)①將校準物從冰箱內（2-8℃取出后，要求在室溫（18-25℃）條件下放置15分鐘，使其溫度恢復至室溫。②檢查校準物是否超出效期，是否有變質(zhì)或污染。③輕輕地將校準物反復顛倒混勻，并置于兩手掌間慢慢搓動(dòng)，使校準物充分混勻。④打開(kāi)瓶塞時(shí)，應墊上紗布或軟紙，使濺出的血液被吸收。⑤將兩瓶校準物合在一起，混勻后再分裝于2個(gè)瓶?jì)取?br /> 3.2.2使用新鮮血作為校準物時(shí)①用EDTA•K2為抗凝劑的真空采血管取健康人新鮮血10ml，每ml血需抗凝劑的濃度為1.5-2.2mg。要求新鮮血的Hb、WBC、RBC、Hct和Plt檢測結果在參考范圍內。將新鮮血混勻后分裝于3個(gè)管內，每管的血量為3ml。②取其中1管，用二級標準檢測系統或規范操作的檢測系統連續檢測11次，計算第2-11次檢測結果的均值，以此均值新鮮血的定值。③其他2管新鮮血作為定值的校準物，用于儀器的校準。 3.3對校準物進(jìn)行檢測 3.3.1取1瓶校準物，連續檢測11次，第1次檢測結果不用，以防止攜帶污染。 3.3.2儀器若無(wú)自動(dòng)校準的功能，則將2-11次的各項檢測結果用手工記錄在工作表格中，計算出均值，均值的小數點(diǎn)后數字保留位數較日常報告結果多一位。有自動(dòng)校準功能的儀器可直接得出均值。 3.4用上述均值與校準物的定值比較以判別是否需要調整儀器 3.4.1計算各參數的均值與定值相差的百分數（不計正負號），計算公式： ，與表1中的標準進(jìn)行比較。 3.4.2各參數均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數值時(shí)，儀器不需進(jìn)行調整，記錄檢測數據即可；若各參數均值與定值的差異大于表中的第二例數值時(shí)，需請維修人員核查原因并進(jìn)行處理；若各參數均值與定值的差異在表中第一列與第二列數值之間時(shí)，需對儀器進(jìn)行調整，調整方法可按說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行。若儀器無(wú)自動(dòng)校準功能，則將定值除以所測均值，求出校準系數，將儀器原來(lái)的系數乘以校準系數即為校準后的系數，將校準后的系數輸入儀器更換原來(lái)的系數。 表1 儀器校準的判別標準 參 數 百分數差異 一列 二列 WBC 1.5% 10% RBC 1.0% 10% Hb 1.0% 10% Hct 2.0% 10% MCV 1.0% 10% Plt 3.0% 15% 3.5校準結果的驗證 將第2管未用的校準物充分混勻，在儀器重復檢測11次，去除第1次結果，計算第2-11次檢測結果的均值，再次與表中的數值對照。如各參數的差異全部等于或小于第一列數值，證明校準合格。如達不到要求，須請維修人員進(jìn)行檢修。 4.在以下幾種情況下需對儀器進(jìn)行校準 血液分析儀在投入使用前；更換部件進(jìn)行維修后，可能對檢測結果的準確性有影響時(shí)；室內質(zhì)量控制顯示系統的檢測結果有漂移時(shí)（排除儀器故障和試劑的影響因素后）；對于開(kāi)展常規檢測的實(shí)驗室，要求半年至少進(jìn)行一次校準。 5.對其他有關(guān)設備的校準 所有對血液分析儀檢測結果的準確性有影響的實(shí)驗設備，在投入使用時(shí)都要定期進(jìn)行校準。如稀釋器、天平、溫度計、濕度計等。 以上有關(guān)醫療儀器維修知識由安泰儀器維修網(wǎng)整理發(fā)布，更多有關(guān)儀器維修知識歡迎訪(fǎng)問(wèn)安泰儀器維修網(wǎng)（medical.agitekservice.com） |
