醫療行業(yè)三問(wèn)RFID，需不需要？哪里需要？需要哪個(gè)？

　　或許很多人都會(huì )不解,為何把醫療行業(yè)作為RFID標簽領(lǐng)域的重大行業(yè)來(lái)特寫(xiě),其實(shí)是有原因的。2020年9月,國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局正式發(fā)布《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》,《公告》中指出,將《清單》中耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械納入第一批實(shí)施唯一標識的品種范圍。試點(diǎn)結束后,我國將全面啟動(dòng)第一批唯一標識實(shí)施工作,第一批實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。

　　這意味著(zhù),醫療耗材以及儀器,尤其是部分第三類(lèi)醫療器械將在近階段全面落地唯一標識的執行。而在這方面,和RFID標簽的接入點(diǎn)可謂是“天作之合”。那我們今天就來(lái)解釋下,醫療耗材和器械選擇RFID標簽的必要性有幾何?以及哪些醫療耗材/器械選擇RFID標簽會(huì )更合適。

　　唯一標簽對于醫療耗材以及器械的意義

　　在之前寫(xiě)的一篇《標簽時(shí)代下,RFID究竟多少斤兩?》內容里(詳情可搜索微信公眾號:走芯人),我其實(shí)有講過(guò)RFID標簽在自身優(yōu)勢端,尤其對于零售和物流行業(yè)主要有三大核心競爭力,分別是對于信息量的存儲分級、對于讀取的限制放開(kāi)、以及其存在不可磨滅性。在這個(gè)基礎下,我們才能客觀(guān)認識其信息內容的全球唯一性、信息量和防偽認證功能帶來(lái)的真正價(jià)值。而在醫療領(lǐng)域,根據落地端的區別,以耗材和器械做區分,這些特性得到了延伸和進(jìn)一步價(jià)值的放大。

　　首先是對于全球唯一碼的剛需。這里面存在一定的誤解,大部分人覺(jué)得RFID標簽對于高價(jià)值耗材的絕對認證是保證醫療資源上層供應的必要手段。但其實(shí)不然,在大健康領(lǐng)域內,確保醫療普世安全永遠是永恒不變的主題。這也意味著(zhù),相比較不用標簽,或者使用低成本低技術(shù)的標簽,選擇使用相對具有一定成本的RFID標簽的意義在哪里,究竟如何使用從而解決更眼前的醫療障礙才是一個(gè)命題,比如說(shuō),偶有發(fā)生的醫療手術(shù)事故。在最容易發(fā)生的手術(shù)事故狀況里,醫療敷料遺留患者體內存在一個(gè)重大的比例。而伴隨著(zhù)新型醫療技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展和更迭,相比較大家腦海里能夠想象到的止血紗布,合成纖維類(lèi)等敷料以外,一些海藻鹽、水膠體也是不可或缺的醫療敷料,更需要引起注意的是,在微創(chuàng )手術(shù)下,一些非敷料類(lèi)手術(shù)耗材也極其危險,比如納米級的針頭,如何確保所有這些可以在施術(shù)后100%的回收,是一件需要萬(wàn)無(wú)一失的事情。人工清點(diǎn)的問(wèn)題是,對于肉眼不可見(jiàn)或者較難計算的敷料耗材遺留,是一個(gè)難以規避的問(wèn)題。打個(gè)比方,一管36針納米針頭,醫療人員如何每次靠肉眼透視進(jìn)針管內進(jìn)行清點(diǎn)?

　　第二,對于血液、疫苗、藥劑以及假體類(lèi)信息的識別。這一類(lèi)耗材的特點(diǎn)是,在使用前,醫務(wù)人員往往對于內部存在的藥液或者耗材本身具體是什么、存在哪些特性并不完全知道,只能通過(guò)外部的信息包裝和紙質(zhì)標簽來(lái)選擇無(wú)條件相信使用物和記錄內容完全匹配。但其實(shí),由此引發(fā)的醫療事故,比如感染類(lèi)的、誤藥類(lèi)的在現實(shí)生活中一直沒(méi)有中斷過(guò)。于此同時(shí),在新冠等流行傳染病的倒逼之下,醫療環(huán)境和消毒要求也有更嚴格的標準,很多耗材是需要通過(guò)一些高溫、紫外線(xiàn)或者是酸性溶液環(huán)境的,而紙質(zhì)標簽是否可以毫無(wú)阻礙的通過(guò)所有環(huán)境,這是一個(gè)顯而易見(jiàn)的存疑問(wèn)題,那這時(shí)候如何確保耗材信息與病患需求的完全匹配,并進(jìn)行精確認證?RFID標簽以及其內部的信息存儲功能,包括快速讀取的優(yōu)勢或許是一個(gè)相對成本較低的優(yōu)選了。

　　《清單》里看RFID標簽應用的趨勢

　　我們先來(lái)瀏覽下這次政府在納入唯一標識的第三類(lèi)醫療器械清單整體目錄。

　　從清單上看,我們可以大致把這次納入第一批實(shí)施唯一標識的第三類(lèi)醫療器械品種范圍分為兩類(lèi)。一類(lèi)是非植入型器械及耗材類(lèi),比如冷凍消融針、內窺鏡這種,一類(lèi)是植入型器械及耗材類(lèi),就比如各類(lèi)假體以及入體敷料。為何要去做這個(gè)區分?其實(shí)對于RFID場(chǎng)景來(lái)說(shuō),第一類(lèi)的應用應該是最快能有市場(chǎng)好評的。原因是非植入型器械及耗材往往由于使用條件和認定,選擇在體外完成,所以UDI(特殊醫療器械的識別系統)也一般存在于外包裝上,無(wú)疑這非常便于RFID標簽的讀取和封裝。而另一類(lèi),相對來(lái)說(shuō),要使用RFID的標簽可能沒(méi)有那么容易。這并非是說(shuō)它們不需要。而是說(shuō)從技術(shù)上實(shí)現有所桎梏。我來(lái)解釋下這個(gè)問(wèn)題,國家把第二類(lèi)劃歸為高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械品種,就是因為所有入體式的假體或者耗材都有非常嚴格的材料、大小限制,這很好理解,但往往因為這些要求的嚴格化,都會(huì )需要標簽植入,更簡(jiǎn)單地說(shuō),需要RFID標簽能夠植入進(jìn)耗材內部。當然,理論上這并非行不通,超微型RFID標簽勝任這個(gè)任務(wù)綽綽有余,難就難在誰(shuí)來(lái)做植入的事?在不破壞耗材、或者假體結構以及衛生標準的前提下,無(wú)痕跡植入進(jìn)內部,這是需要元器件廠(chǎng)商和醫療耗材制造商一同攻克的難題,但截至目前從我了解到的信息來(lái)看,國內現狀是RFID標簽制造商沒(méi)有適配所有終端產(chǎn)品的成熟封裝線(xiàn),而醫療耗材制造商更沒(méi)有單獨為RFID標簽開(kāi)辟的技術(shù)線(xiàn),雙不管——這是目前的大環(huán)境。所以究竟如何解決植入型醫療耗材和RFID標簽的結合,尚且有待挖掘。但可預見(jiàn)的是,決定RFID標簽在醫療領(lǐng)域下的天下有多大,就看封裝能力有多強,這一點(diǎn)是鐵板釘釘的。

　　目前很多領(lǐng)域行業(yè)都向RFID拋來(lái)了橄欖枝,但是全部止步在誰(shuí)來(lái)封裝這件事上,因為大家落地的產(chǎn)品形態(tài)各不相同,而RFID標簽的最大趨勢,也是優(yōu)勢,就是超小型體積,所以都希望他可以植入進(jìn)產(chǎn)品內部,但是封裝技術(shù)呢?有人就會(huì )問(wèn),那RFID標簽的制造商,為何不制造生產(chǎn)線(xiàn),完成生產(chǎn)組裝一條龍的解決方案,這樣可以適配更大的市場(chǎng)?我從業(yè)內了解到的一線(xiàn)情況是,一方面封裝RFID的設備全套并不便宜,等于要為RFID標簽單開(kāi)一個(gè)小工廠(chǎng)了,而對于元器件公司來(lái)說(shuō),是否會(huì )選擇撥款給眾多技術(shù)線(xiàn)的一支——RFID產(chǎn)品線(xiàn),這是第一個(gè)困難。第二,是因為很多植入型產(chǎn)品的形狀本身就很不規則,而為了最大化不影響使用,同時(shí)體現產(chǎn)品設計的美觀(guān)性,產(chǎn)品方要求植入的位置又往往是最為刁鉆苛刻的,這就會(huì )造成大量的植入封裝訂單要求人工完成,這意味著(zhù)什么?除了要買(mǎi)一整套昂貴的設備,還要請一大批工人,成本量級進(jìn)一步增大。但這件事上也有一個(gè)不算壞的條件,就是不管是國內還是國外,這個(gè)困難大家都是一樣的,大家都只管造,裝的事根據需求走一步看一步。

　　該怎么選RFID,各廠(chǎng)RFID標簽的優(yōu)劣勢

　　我把目前國內能夠了解到的,尤其在醫療領(lǐng)域有所涉足的幾家RFID標簽供應商都做了一番梳理,相信對于未來(lái)要選擇RFID標簽供應商的集成商們有很大的參考價(jià)值。

　　首先是品牌,RFID標簽算是入門(mén)易,精通難的一項高精技術(shù),而能夠在技術(shù)領(lǐng)先性和量產(chǎn)能力上同時(shí)得到全行業(yè)共識認可的品牌也并沒(méi)有那么多。以下幾家是可以信賴(lài)的:

　　當然,標簽的性能一定是和產(chǎn)品需求緊密對應和掛鉤的,并沒(méi)有誰(shuí)一定最好的說(shuō)法。但是我會(huì )拿出她們各自的拳頭型號做一個(gè)對比,讓大家對各廠(chǎng)的實(shí)力有所大概的了解。當中我也會(huì )介紹一下筆者個(gè)人對于如何評判RFID標簽的性能的標準。

　　體積大小、讀取距離

　　這三個(gè)標準我會(huì )放在一起做綜合比較,因為RFID標簽的小型化是所有廠(chǎng)商近年來(lái)在拼命追趕的一個(gè)先進(jìn)性標準。但這并不意味著(zhù)小就是絕對的好,體積小但是讀取距離短,從而要填充更多的標簽來(lái)增大讀取距離,這又增加了成本,還不如選擇一個(gè)不是那么小,但能夠滿(mǎn)足讀取距離需求的。而從其他場(chǎng)景去看,讀取距離不是問(wèn)題,體積要盡量小,那剛才說(shuō)的標簽選擇又是另一回事了。

　　有些品牌我選了2個(gè)產(chǎn)品,是因為都是非常優(yōu)秀的拳頭類(lèi)型號。在體積大小上,日本村田制作所Murata的LXMSJZNCMF-210遙遙領(lǐng)先,1.2 x 1.2 x 0.55應該是業(yè)內最小型RFID標簽了。但是讀取距離是只有10mm,幾乎等于要接觸式讀取,又或者要組合疊加使用。另一方面從業(yè)內人士了解到,村田這個(gè)型號210的超微型RFID采購成本只占到同行業(yè)其他產(chǎn)品的十分之一都不到,可能也正是考慮到了組合使用的需求。

　　IC Type和存儲容量

　　這兩個(gè)標準需要放在一起考慮,因為IC Type很大程度上決定了產(chǎn)品的存儲功能、存儲容量以及使用方式。這里面也存在一個(gè)產(chǎn)品集成商最大的誤區,就是無(wú)腦跟著(zhù)存儲容量走。我們可以來(lái)具體看下:

　　《標簽時(shí)代下,RFID究竟多少斤兩?》內容里(詳情可搜索微信公眾號:走芯人)我有詳細寫(xiě)過(guò)EPC、User和TID三者存儲的區別,具體不展開(kāi)了。我簡(jiǎn)單歸納下,就是TID,也就是傳統意義的“全球唯一碼”,出廠(chǎng)不可寫(xiě)入或修改;EPC,廠(chǎng)家對于產(chǎn)品主要信息的存儲位置,并遵循一個(gè)寫(xiě)入邏輯和規則;User,出廠(chǎng)后可增加寫(xiě)入,但不是所有RFID標簽都有。單純從這點(diǎn)上看,容量越大意味著(zhù)可寫(xiě)入信息越多,對于廠(chǎng)家來(lái)說(shuō),自然更有用,但情況一定如此嗎?答案是否定的。原因就在于IC Type的不同。

　　一般來(lái)說(shuō),目前的UHF頻段下的RFID標簽都是用的Impinj Monza®R6系列(R6和R6-P)或者Alien Higgs 3這兩種,但是其實(shí)差別很大。關(guān)鍵就在于引腳的不同,很多人對于引腳區別不是很了解,這個(gè)較為專(zhuān)業(yè),無(wú)需過(guò)多展開(kāi),可以簡(jiǎn)單理解為“主板接線(xiàn)結構差異”。

　　即使回歸到Impinj Monza M4時(shí)代,引腳差異所賦予給標簽的讀取性能、寫(xiě)入速度都要凌駕于A(yíng)lien Higgs 3,何況引腳面積顯然比Monza4,Monza5要寬大不少的R6或者R6-P,幾乎都可以理解為不是一個(gè)時(shí)代下的標簽。在這方面,日本的兩家巨頭,Murata和Kyocera確實(shí)走在了領(lǐng)先位置上,但話(huà)分兩頭,還是需要跟著(zhù)需求去做選擇,如果你可以把讀取性能和要求放到極低的期望值,但是對存儲量有無(wú)限高的需求值的時(shí)候,其他的產(chǎn)品也是你的不錯選擇。