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Qorvo, Inc.今日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已為Qorvo的Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測頒發(fā)了緊急使用授權 (EUA)。該檢測被授權用于：定性檢測疑似 COVID-19 患者鼻拭子標本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的核衣殼病毒抗原。 Qorvo Omnia 平臺通過(guò)使用高頻體聲波 (BAW) 傳感器，在大約 20 分鐘內實(shí)現 SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗原檢測，體現出診斷測試能力的重大轉變。BAW 傳感器技術(shù)可達到近似于分子檢測能力的低檢測限 (LOD) 水平。 Qorvo Omnia 平臺采用便攜式測試儀、微流控試劑盒和安全連接。微流控試劑盒的設計在類(lèi)似于集中實(shí)驗室儀器操作的附加洗滌步驟下可實(shí)現特異結合，并在臨床試驗中顯示出特異性達 100% 的結果。 Qorvo BioTechnologies 公司咨詢(xún)委員會(huì )的成員、亨內平醫療保健/亨內平郡醫療中心毒理學(xué)實(shí)驗室聯(lián)合醫學(xué)主任兼明尼蘇達大學(xué)檢驗醫學(xué)和病理學(xué)教授Fred S. Apple 博士表示：“這是一個(gè)非常令人振奮的消息。Qorvo Omnia 抗原檢測的FDA授權提供了一種快速、敏感和特異的個(gè)體評估方式，有助于提供商確定或排除 COVID-19 病毒，這與許多正在投入使用的 PCR 測試平臺類(lèi)似。此測試系統將有望成為一種途徑，幫助美國打開(kāi)局面，使人們的生活狀態(tài)恢復正常�！� Qorvo Biotechnologies 公司總裁 James Klein 表示：“EUA 代表 FDA 認可 Qorvo Omnia 平臺能夠幫助解決持續發(fā)展的需求，實(shí)現快速、準確和臨床可靠的診斷測試。我們很榮幸能夠利用 Qorvo 的技術(shù)組合來(lái)幫助公共衛生官員應對此次全球疫情�！� 欲知更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)www.qorvobiotech.com。 Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測尚未獲得 FDA 許可或批準。經(jīng) FDA 根據“緊急使用授權”條例授權，只能通過(guò)《1988年臨床實(shí)驗室改進(jìn)修正案》(CLIA)，42 U.S.C. §263a 認證的實(shí)驗室執行中等或高度復雜的測試。該項檢測僅被授權用于檢測來(lái)自 SARS-CoV-2 的蛋白質(zhì)，不適用于任何其他病毒或病原體。這些測試僅授權用于聲明的期間，即根據“緊急使用授權”法案第 564(b)(1)節，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，有理由授權緊急使用體外診斷測試來(lái)檢測和/或診斷COVID-19的情況，除非該授權提前終止或撤銷(xiāo)。 |
