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現在生物制劑是最有效和最有潛在價(jià)值的新治療產(chǎn)品，包括多肽、蛋白質(zhì)和抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），以及細胞、細胞衍生產(chǎn)品和基因療法。這些產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中，容易受到殘留過(guò)氧化氫的氧化或降解破壞，因為，在凈化后的曝氣過(guò)程完成后，有些痕量過(guò)氧化氫（H2O2）仍會(huì )存在于無(wú)菌處理設備中。對于早期生物制劑產(chǎn)品，100 ppb濃度的殘留水平可能就會(huì )造成損失。而對于較新的產(chǎn)品，已有數據顯示其殘留過(guò)氧化氫可能造成損失的下限已經(jīng)低至30 ppb。 實(shí)際上，這些生物制劑的制造商必須確定產(chǎn)品的氧化敏感性，并確定允許殘留的過(guò)氧化氫暴露的上限，以確保隔離器或其他無(wú)菌加工設備的環(huán)境不會(huì )使產(chǎn)品暴露在高于該閾值的水平。 有三種方法可以測量曝氣期間和曝氣后殘留的低至ppb級水平的過(guò)氧化氫。實(shí)際上，其一方法根本不是一種測量方法——它只是依賴(lài)于滅菌和通風(fēng)程序設計，通常就是您的無(wú)菌處理設備。根據實(shí)際要求，設備制造商可能已進(jìn)行了徹底的研究，并設計了足夠的曝氣流程。但是這種方法有兩大隱患，首先，您如何確定在實(shí)際操作中（包括可能的停工），長(cháng)時(shí)間運行或重復操作期間，在某些表面吸附的過(guò)氧化氫不會(huì )釋放出來(lái)？如果您需要更改或重新選擇隔離器內的程序或相關(guān)設備，是否有辦法重新驗證曝氣過(guò)程？第二個(gè)問(wèn)題是，由于考慮到實(shí)驗和實(shí)際使用的差異，無(wú)菌處理設備供應商可能設計了非常保守、很長(cháng)的曝氣階段作為整個(gè)周期的一部分。這意味著(zhù)浪費時(shí)間——原本可以把時(shí)間花在提高生產(chǎn)效率而不是不必要地等待上。 第二種測量殘留過(guò)氧化物的方法是使用濕化學(xué)法技術(shù)，稱(chēng)為過(guò)氧化物酶測定法。這是一種靈敏度極高且被廣泛使用的技術(shù)，尤其是與熒光或化學(xué)發(fā)光檢測結合使用時(shí)。它能夠在固體表面(使用抹布)、直接在液體或在氣相(通過(guò)在水中將氣體鼓泡)上定量過(guò)氧化氫。但是，它不是一種快速或實(shí)時(shí)的方法，且需要非常熟悉化學(xué)專(zhuān)業(yè)知識與操作。并且對于每個(gè)樣品都使用消耗性試劑和容器，這使其不適用于潔凈室環(huán)境。另外，這種方法需要經(jīng)常校準。 第三種測量殘留過(guò)氧化氫的方法是直接使用過(guò)氧化氫傳感器，可以快速、連續地測量氣相中的過(guò)氧化氫濃度。英國Alphasense 過(guò)氧化氫傳感器 雙氧水氣體傳感器 - H2O2-B1。具有穩定性好，靈敏度高以及性?xún)r(jià)比高等特點(diǎn)。 主要性能參數如下：
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