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作者：ADI公司醫療保健系統工程師 Bill Crone 內容提要 多生理參數醫療設備必須利用不斷進(jìn)步的技術(shù)，滿(mǎn)足改進(jìn)精度、功能和尺寸的需求，并提供數據采集、傳輸和存儲功能和兼容性——最終為改善醫療保健狀況、增強病人治療效果創(chuàng )造條件。 多參數監護 在基本的導聯(lián)心電圖(ECG)以外，醫療實(shí)踐中還需要快速檢查不斷增多的實(shí)時(shí)生命體征及其變化趨勢，以更好地了解病人的當前狀況、好轉情況或惡化情況。一種典型的多參數設備可以同時(shí)觀(guān)察12導聯(lián)心電圖ECG、血氧飽和度(SpO2)、CO、血紅蛋白、體溫、無(wú)創(chuàng )血壓、有創(chuàng )血壓、呼吸和植入式起搏器活動(dòng)。睡眠研究中使用的多參數設備則與此不同：一般監測ECG、腦電圖(EEG)、眼電圖(EOG)、 表面肌電圖(EMG)、音頻和紅外測溫。除ECG信號以外，有些動(dòng)態(tài)心電監護儀也可以記錄三軸加速度和血壓。 醫療設備制造商不斷與臨床醫師密切合作，針對特定場(chǎng)合提供可選監護參數組合，從現場(chǎng)急救到轉運至多科室臨床機構，包括急診科、重癥監護室、手術(shù)室、術(shù)后麻醉恢復室、各種實(shí)驗室和治療室以及普通病房恢復，還有異地會(huì )診專(zhuān)科醫生和獨立醫療機構。每個(gè)治療場(chǎng)所都可能有不同的診斷需求水平,卻又都需要兼容并連接至病歷——包括無(wú)線(xiàn)交換。 臨床醫師要求功能強大、無(wú)故障運行，而且成本要具有競爭力。生物醫學(xué)人員則要求可輪流互換，以減少模型方差，同時(shí)還要求基本功能直觀(guān)易用，不會(huì )造成混淆。最近發(fā)布的額外監管要求呼吁對病人狀態(tài)惡化情況進(jìn)一步檢測，實(shí)施完全集成的干預手段，減少發(fā)病率和死亡率。 
圖1. 精確、即時(shí)的多生理參數病人監護功能有助于護理人員提高病人治療效果。 對于設備制造商來(lái)說(shuō)，挑戰是多方面的：此類(lèi)醫療設備的設計師必須確保安全第一，在所有可能的臨床應用情形下，包括臥床病人在家中使用時(shí)，病人和操作人員的安全性都能得到保障。設計師還必須了解監管機構發(fā)布的不斷變化的醫療設備要求，必須確保符合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和制造質(zhì)量標準。針對醫療設備的要求和建議因國家或地區而異；醫療設備制造商必須了解這些“指令”和“法規”，確保做到合規。 病人監護：12導聯(lián)診斷心電圖儀 12導聯(lián)心電圖儀(有時(shí)也稱(chēng)為EKG)長(cháng)久以來(lái)一直是病人初顯心血管狀況檢測工具的黃金標準和常見(jiàn)代名詞，至今仍然是使用最為廣泛的快速分析工具。 臨床醫師要求心電圖儀在現場(chǎng)、運送和重癥護理等往往低于理想水平的條件下能運行穩定，發(fā)揮出高水平的性能。他們要求 ●穩定呈現病人的心電活動(dòng)和異常狀況，不會(huì )因射頻干擾(RFI)、醫療設備或其他雜散性外部環(huán)境條件的影響而失真。 ●能多視圖查看心電活動(dòng)，以便獲得僅觀(guān)察單個(gè)導聯(lián)時(shí)不能發(fā)現的信息。需通過(guò)多視圖確定病人是否存在心肌梗死(M.I.)及其發(fā)生在心臟中哪個(gè)部位，同時(shí)檢測各種心律失常(如，房顫(A.F.))、起搏器功能、心軸偏差、心室增大以及其他傳導或脈沖數據元素。 ●診斷質(zhì)量頻率響應(0.05 Hz至150 Hz)和監護儀質(zhì)量選項(如2 Hz至30 Hz或者0.5 Hz至40 Hz)。帶寬要求與具體的臨床應用有關(guān)。比如，擁有0.05 Hz的低端響應對檢測ST段偏差來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，可據此決定啟動(dòng)整套插管程序。如果采用零相位失真濾波器，有些標準允許將0.05 Hz的低端響應提高至0.67 Hz。這一點(diǎn)有著(zhù)重要的意義，必須仔細檢查，因為ECG的臨床應用和檢查要求在全部帶寬范圍內進(jìn)行精確表征。 ●精確、可重復的心電活動(dòng)視圖，必須以其為基礎慎重選擇和啟動(dòng)可能危及生命的干預措施。 ●以值得信賴(lài)的方式捕獲、存儲、保存、傳輸數據，并接收到另一接收系統和下行計算機中。數據必須始終可以下載，以便用于遠程比較或后期比較。輸出數據必須采用標準格式和展示方式，以便整個(gè)治療環(huán)節的一系列介入醫師都能理解。 ●強大的系統——包括高品質(zhì)電極和電纜——可以承受沖擊、振動(dòng)、病人移動(dòng)和肌肉震顫、溫度變化、基線(xiàn)漂移和電磁干擾以及可能扭曲實(shí)際心臟活動(dòng)輸出和顯示結果的任何其他影響。這些因素可能影響到重癥診斷的靈敏度和特異性。 ●在購置成本、運營(yíng)成本、尺寸和重量方面的投入處于可接受水平的高效系統。通過(guò)減少系統安裝和完成全部任務(wù)所需要的時(shí)間和人工，可以獲得競爭優(yōu)勢。此外還期望完全能夠適應可能出現的、不斷變化的醫療指導方針和實(shí)踐模式。 單盒式急救醫療服務(wù)(EMS)設備 急救醫療服務(wù)(EMS)——通常于瘋狂撥打9-1-1后開(kāi)始——可能致使急救醫務(wù)人員(EMT)抵達現場(chǎng)時(shí)，只帶了簡(jiǎn)單的體溫檢測儀、電子血壓監護儀和自動(dòng)體外除顫器(AED)。如果真正具有生命危險的狀況得到確認，基礎生命支持(BLS)人員將啟動(dòng)呼叫升級程序，由護理人員或各種注冊專(zhuān)科護士實(shí)施高級生命支持(ALS)服務(wù)。ALS小組抵達時(shí)，通常會(huì )帶來(lái)功能更強的醫療設備，比如多生理參數監測系統，包括ECG、二氧化碳分析儀、血壓計、體溫計、SpO2、CO檢測儀和其他生命支持設備。根據協(xié)議，現場(chǎng)收集到的信息可以確定將受害人/病人送往哪家醫院，而且可以將數據傳輸到接收機構，助其安排進(jìn)一步的現場(chǎng)治療，并準備派遣特別小組前往看望病人，從而縮短從登門(mén)到確定性治療的時(shí)間。 EMS始終都在尋求可在單個(gè)裝置中提供多種參數生命體征的組合式設備、單一電源和全面的病人數據。這樣的裝置幾乎始終都是纏繞在除顫器/心律轉變器/起搏器上，帶ECG顯示屏和集成式打印機。這種需求已從簡(jiǎn)單的ECG呈現發(fā)展到全面診斷和解讀12導聯(lián)ECG，以及變化趨勢特征，還有不斷增多的生命體征監測儀，這些儀器可以向現場(chǎng)醫師持續提供病人狀況的最新信息： ●心率監護儀和報警器——一項關(guān)于病人不適的基本指標，心率下降意味著(zhù)心動(dòng)過(guò)緩，可能需要用藥并采取臨時(shí)起搏措施，而且經(jīng)常是永久性植入式起搏。心率上升可能意味著(zhù)心率失控，通常，心率不齊會(huì )惡化成心動(dòng)過(guò)速、房顫或心室纖顫。細心的臨床醫師或者值得信賴(lài)的報警，可以贏(yíng)得時(shí)間，在趨勢發(fā)展成心血管緊急狀況之前進(jìn)行干預。 ●脈搏血氧儀—SpO2(或SaO2)監測儀，對血流中血紅蛋白的氧飽和度進(jìn)行評估。這種非介入式監護儀用紅外光(光學(xué)體積描記術(shù))來(lái)測量氧氣的百分比。如果讀數偏低，或者讀數未隨治療而提高，則表明病人存在病況；許多EMS協(xié)議要求從基礎生命支持人員(EMT)升級到高級生命支持人員(護理人員或其他ALS臨床醫師)。讀數還可能受到傳感器所在區域血流減少的影響，其原因包括手指體溫過(guò)低、處于全身性休克狀態(tài)的病人、血容量減少的創(chuàng )傷病人或者病人移動(dòng)等外部因素。報告讀數變化可能很慢，要求臨床醫師仔細觀(guān)察所有監護指標。預計在CPR指南不斷變化的情況下，SpO2監護技術(shù)的運用將獲得更多關(guān)注；根據新指南要求，普通公共施救者將實(shí)施單純徒手按壓CPR，而不實(shí)施與其相伴的呼吸救援措施——結果導致缺氧狀況的顯著(zhù)增加。在這種情況下，高流量氧(同時(shí)避免換氣過(guò)度)至關(guān)重要。 ●呼氣末二氧化碳監測(監測病人的呼出氣)，檢測低值(心臟驟停、換氣過(guò)度和其他狀況為2 mmHg至20 mmHg；一般監護為1 mmHg至50 mmHg；慢性阻塞性肺病(COPD)晚期病人為0 mmHg至100 mmHg)。 ●一氧化碳(SpCO)監測儀，對這種具有潛在致命性氣體的百分比含量進(jìn)行評估。由于一氧化碳無(wú)嗅無(wú)味，受害人往往不知已身陷危險，進(jìn)而失去知覺(jué)，甚至死亡。許多消防部門(mén)要求對火場(chǎng)救援人員進(jìn)行評估，確保他們在滅火和事后清理過(guò)程中不暴露于危險之下。對于不知自己身陷危險而且癥狀無(wú)其他已知原因的許多病人來(lái)說(shuō)，一氧化碳中毒往往是根本原因。一氧化碳監測儀通過(guò)內嵌于鼻套管或氧氣面罩中的傳感器來(lái)測量病人的呼出氣。 ●高鐵血紅蛋白(SpMET)，檢測血紅蛋白中的亞鐵氧化現象，此過(guò)程不會(huì )輸送氧。有些醫院用藥可能觸發(fā)這種狀況，結果會(huì )影響心血管系統和中樞神經(jīng)系統。 ●非介入性血壓——以示波法(使用臂箍上的壓力傳感器)在病人上臂或大腿測量血壓，可以根據需要，也可按可變時(shí)間設置，提供舒張壓、收縮壓和平均值。在高值或低值指示存在危險副作用的狀況時(shí)，在給藥(或停藥)方面精確性是非常重要的——比如不給心絞痛病人用硝酸甘油，因為這可能給已經(jīng)存在低血壓的病人帶來(lái)失控性血管崩潰。血壓值異常，如果伴隨心率補償以加快或減緩心率，則表明心血管系統有問(wèn)題——需要快速干預。 ●介入性(動(dòng)脈)血壓(IP)監測儀——一款嵌入式傳感器，通過(guò)逐次心跳確認病人血壓/波形。趨勢圖可提供變化警示，表明病情惡化，或者快速響應指示，表明需要給服某些藥。在長(cháng)途空運和超長(cháng)手術(shù)這兩種情況下，監測血壓變化可以為臨床醫師提供警示，提醒他們增加輸氧量，改變輸液速率，調整病人體位，或者給藥，防患于未然。介入性血壓監測還可用于監測采用左心室輔助裝置的病人，在這種情況下，機械泵可提供持續的血流——但不會(huì )造成脈搏飆升。 ●3導聯(lián)ECG。簡(jiǎn)單的低端設備，包括自動(dòng)體外除顫器(AED)，檢測單個(gè)導聯(lián)(通常為導聯(lián)II)來(lái)確定是否存在脈搏、脈搏率以及波形的基本形態(tài)特征。其主要不足在于，某些電活動(dòng)(無(wú)脈搏電活動(dòng)或PEA)的顯示并不能確認心輸出量。其主要優(yōu)勢在于，它能識別心室纖顫，并立即提供除顫。 ●起搏器輸出——顯示起搏尖峰，疊加于心電節律之上以顯示響應(捕獲)(若有)。監測儀應能區分起搏器尖峰和病人的QRS波形，以精確實(shí)施除顫或心律轉變治療。 ●心律轉變器——在房顫和類(lèi)似狀況下，以集成(同步)方式向特定波形的病人施加電擊，達到擊暈加速率(stun accelerated rate)。這要求密切協(xié)調電擊，使其正好在R波下進(jìn)行，而不是在不應期進(jìn)行，因為這樣可能導致心臟停止。在解除或自動(dòng)解除之前，該功能通常都會(huì )顯示出來(lái)，這樣，如果病人進(jìn)入心室纖顫狀態(tài)，在實(shí)施治療措施之前，機器不會(huì )繼續搜索R波。 ●體溫——幾種不同的體溫測量和報告方式，包括體表溫度，以及介入式核心體溫。隨著(zhù)美國心臟協(xié)會(huì )和全球各復蘇委員會(huì )開(kāi)始要求控制和降低核心體溫，以在心臟驟停、中風(fēng)或其他大腦創(chuàng )傷之后更好地保護大腦功能，體溫的持續監測已成為更為廣泛的做法。此外，在治療過(guò)程中，體溫過(guò)低或體溫過(guò)高的病人可以從密切體溫監測中受益，因為該做法可以確認治療效果，避免超過(guò)目標體溫。 ●上述部分或全部參數的趨勢/報警功能取決于功能強大的軟件、可選的報警范圍限值以及清楚顯示趨勢變化量和超出限值消息的功能。 ●時(shí)鐘、CPR節拍器、功耗以及其他數據點(diǎn)和消息可提供至關(guān)重要的文件材料，確保用戶(hù)全面掌握并記錄所有事件和轉折點(diǎn)。 敏銳的高級心臟生命支持臨床醫師一直在尋找病人異常數據的可能/合理原因。經(jīng)典例子是那些“H”和“T”，它們是無(wú)脈搏電活動(dòng)(PEA)的標志。H包括血容量不足、體溫過(guò)低、氧過(guò)少、氫離子(酸中毒)和血鉀過(guò)高或血鉀過(guò)少。T包括藥片(意外過(guò)量或自殺行為)、填塞(心臟)、張力性氣胸和血栓形成(冠狀動(dòng)脈或肺動(dòng)脈)。如果在病癥發(fā)展過(guò)程中發(fā)現并識別了這些癥狀，并根據當前的治療方針制定了確定性應對措施，通常認為是可以矯正的。 上述各種環(huán)境面臨的技術(shù)挑戰是多方面的。在安全問(wèn)題以及符合可接受質(zhì)量水平的設計和生產(chǎn)工藝等要求以外，醫療設備制造商還必須完全了解環(huán)境刺激因素(如可能連接著(zhù)病人的其他醫療設備)可能的交互作用方式；了解移動(dòng)、RFI、傳感器附件、溫度和濕度可能對呈現給執業(yè)臨床醫師的數據造成的影響；以及這些可能對病人的診斷和治療造成的不利影響。對于包括飛機(各種類(lèi)型)、船舶或火車(chē)在內的應用，需要進(jìn)行額外的機構測試，以確保符合這些環(huán)境的要求(不干擾飛行、導航或通信系統)。 醫院內多生理參數監護 多生理參數監護儀在醫院中存在多種用途，包括手術(shù)室(OR)、急診室(ER)、心臟監護室(CCU)、重癥監護室(ICU)、電生理學(xué)(EP)實(shí)驗室/插管實(shí)驗室、遙測/動(dòng)態(tài)心電監護設備、睡眠失調中心、術(shù)后恢復病房、內科病房和可植入式起搏器/除顫器手術(shù)室——范圍十分廣泛。 ●重癥監護區域，從繁忙急診科的分診臺，到檢查室，掃描或X射線(xiàn)實(shí)驗室區域，然后再到手術(shù)室(插管實(shí)驗室、心臟手術(shù)室)或重癥監護室/心臟監護室——均以病人需求為準，取決于電子監護設備。因此，醫師和醫院風(fēng)險評估經(jīng)理以及生物醫學(xué)科可以標配任意監護儀的單一版本，而任何科室都不會(huì )使用全部功能。這樣就為設備在醫療任務(wù)之間或者科室之間的順利輪換提供了方便，有利于增進(jìn)設備利用率的均衡化。另一所醫院可以選擇購置多種功能的混合體，一些用于支持重癥監護，其他只需要最基本的參數。應該把醫院應用視為對質(zhì)量和通信功能的最高要求。設備需要在任何單個(gè)讀數超出預設參數時(shí)，提醒臨床醫師注意各種生命體征變化，因為病人不可能像EMS一樣，始終保持100%的目光接觸。這里，在培訓和病例所需人力、每個(gè)病例的低成本以及事件記錄方面,易用性最為重要。因此，目前的標準做法是以無(wú)線(xiàn)方式將數據傳輸到中央監護系統。任何系統都必須減少容易造成困惑的因素，減少線(xiàn)纜數量，減少來(lái)自12導聯(lián)陣列的捆綁線(xiàn)，并在醫療程序或術(shù)后病房的使用過(guò)程中，用4導聯(lián)和5導聯(lián)陣列進(jìn)行持續的基本監護。 ●獨立的手術(shù)中心和專(zhuān)業(yè)治療中心。這里，預期客戶(hù)屬于低風(fēng)險類(lèi)別，但中心必須準備應對意外情況。若不能全面覆蓋救護參數，可能會(huì )造成治療不當行為。 ●恢復、康復和長(cháng)期護理中心——多種專(zhuān)業(yè)護理設施，面向那些不需要醫院級護理但又不能在家得到充分護理的病人。在這些地方，許多病人將簽署不施行心肺復蘇術(shù)(DNR)文件，但會(huì )在醫矚允許的范圍內提供所有合適的護理。 ●醫院中的專(zhuān)業(yè)中心可能需要多生理參數監護設備以便監測多種不同的參數。睡眠失調即是如此。在睡眠失調篩查中，多導睡眠圖儀會(huì )連續監測一系列參數，包括EEG腦波、快眼動(dòng)跟蹤、呼吸分析(容積、中斷、體溫和二氧化碳變化)、肌肉運動(dòng)和鼾聲，以檢測睡眠的持續時(shí)間和質(zhì)量、SpO2、二氧化碳濃度和IR跟蹤。這類(lèi)試驗的重要性不斷突顯，因為有證據表明，睡眠失調會(huì )對人體的體內平衡造成顯著(zhù)影響，甚至包括心臟驟停。難就難在如何在減少對病人的干擾的情況下捕獲所需要的數據，以獲得代表他們典型休息情況的真實(shí)數據。當今的產(chǎn)品同時(shí)還試圖測量日間疲勞，甚至可以通過(guò)運動(dòng)/姿勢傳感器向病人發(fā)出警示；在病人操作車(chē)輛或機器，或者監控空中交通管制等關(guān)鍵系統時(shí)，這些傳感器可以解讀與打盹相符的行為。在專(zhuān)用睡眠實(shí)驗室中進(jìn)行初步睡眠研究之后，必須繼續在家中監控所選療法，確保治療的充分性和有效性。家用設備需要舒適；裝配、操作和使用要簡(jiǎn)單；要值得信賴(lài)；并能提供所需要的數據，以便用于臨床解讀，從而對療法進(jìn)行調整或更改。 家用/醫院外便攜式醫療設備 一般地，這些多生理參數設備可能表現為多種形式，從動(dòng)態(tài)心電監護儀一類(lèi)的設備(這類(lèi)設備記錄多個(gè)ECG通道，包括定期記錄血壓的血壓計臂箍)，到家用多導睡眠圖儀(記錄上述多個(gè)生理參數，只是應用環(huán)境是在家中)。 部分家用/醫院外便攜式設備詳解： ●動(dòng)態(tài)心電監護儀——一種非常簡(jiǎn)單的外部可穿戴ECG，可隨時(shí)間的流逝收集數據，收集周期通常為24小時(shí)，一般配有一個(gè)由病人控制的按鈕，用于記錄感知到的異常事件的時(shí)間，比如一陣心動(dòng)過(guò)速，感覺(jué)到心房撲動(dòng)或心房顫動(dòng)。 ●迷走神經(jīng)刺激器——類(lèi)似于起搏器，這些刺激器面向迷走神經(jīng)，旨在平息癲癇突發(fā)狀況。雖然不具有治療作用，卻能有效地進(jìn)行控制，從而減少癲癇發(fā)作次數，降低其嚴重性。 ●深部腦刺激——往往能有效減少或抑制帕金森病導致的肌肉震顫。 ●經(jīng)顱磁性刺激器——用于治療嚴重抑郁。 ●血糖儀和胰島素泵——越來(lái)越多的病人將其用于穩定其體內的血糖水平，以過(guò)上更加正常的生活。 當然，這個(gè)清單還可以繼續下去——病人狀況的監測、不斷變化的病情以及對治療的反應，這些是臨床實(shí)踐和家庭健康護理的核心所在。 其他醫院外環(huán)境及其需求 居住地(家)，病人可以繼續以最低的成本恢復，但要確保電子監護設備可以發(fā)出警示，并啟動(dòng)任何必要的幫助程序。在許多情況下，這類(lèi)數據已經(jīng)用于慢性病，如果病情惡化，發(fā)展到急性階段，可以使病人快速進(jìn)入急救通道。其他家庭變得更加復雜，取決于孩子、配偶或大家庭和朋友所患的病況。家用設備面臨的主要挑戰是，經(jīng)驗不足的用戶(hù)用起來(lái)要簡(jiǎn)單，能夠通過(guò)調制解調器或Wi-Fi檢索數據，以確保對治療周期和劑量做出適當的調整。當家人報告，病人的監護儀或身體狀況發(fā)生意外變化時(shí)，可以把這種做法稱(chēng)為“信任，但要驗證”。 工作、運動(dòng)、工業(yè)或商業(yè)環(huán)境 在工作、運動(dòng)和其他活動(dòng)中心，不計其數的壓力因素可能導致?lián)p傷或疾病。當今企業(yè)的應對方法越來(lái)越多地包括，設立醫療診所，并配上相應的人員，以及基于在病人檢查過(guò)程中收集的電子監護數據采取干預措施。在其他此類(lèi)環(huán)境中，急救包中的裝備最少，但能快速尋求AED的幫助，或者基于一些最近發(fā)生的反面事件獲得其他設備。但其他環(huán)境則裝備精良，因為有殘疾人加入，同時(shí)會(huì )觸發(fā)《美國殘疾人法》中的合理裝備條款。非醫療業(yè)務(wù)實(shí)體面臨雙重標準問(wèn)題，需要證明自己在針對突發(fā)急性醫療事件進(jìn)行準備或做出響應時(shí)未玩忽職守。通過(guò)記錄所有關(guān)鍵干預的使用/事件數據，可以獲得數據驅動(dòng)的質(zhì)量保證和協(xié)議培訓，對于因非經(jīng)營(yíng)者錯誤給病人造成的經(jīng)濟損失，還可以消除相應的訴訟風(fēng)險。 健康護理的發(fā)展趨勢是，全面監護病人的生命體征，從EMS小組抵達直到住院，涵蓋整個(gè)過(guò)程，如果病情允許，還要在家中繼續監護。多生理參數監護儀的類(lèi)型將取決于病人的情況。 小結 現代臨床實(shí)踐十分關(guān)注病人的心血管功能和肺部功能，大腦神經(jīng)響應，以及人體不斷變化的體內平衡狀況或不穩定狀況。醫療設備行業(yè)需要不斷完善的技術(shù)，以實(shí)現對病情、變化和變化速率的監測。它們要求提高精度和質(zhì)量，縮減尺寸，還要求數據采集、傳輸和存儲技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步。 各級介入式看護人員都對新一代生命體征監測技術(shù)提出了要求——確認整體復蘇措施的有效性，尤其是充分的胸部按壓，以及向大腦供應富含氧氣的血流。 另外，他們還要求改進(jìn)人為因素，以降低人工成本，減少錯誤。最終設備必須符合監管機構和報銷(xiāo)規定的最新要求，還要能處理好面臨的巨大訴訟挑戰。 |
