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何小慶 隨著(zhù)中國政府醫療改革的開(kāi)始、國民健康保健意識日益增加，賽迪顧問(wèn)預測未來(lái)三年，中國便攜醫療電子市場(chǎng)年復合增長(cháng)率將超過(guò)30％，其市場(chǎng)規模從 2006年的80億元迅速擴大到2011的280億元。面對巨大的市場(chǎng)機會(huì )，國內醫療電子業(yè)企業(yè)卻面臨諸多難題：強大國外醫療電子巨頭在中國布局已經(jīng)完成、國內醫療電子缺乏準入門(mén)檻、沒(méi)有相關(guān)標準以及認證機構、醫療生物傳感器等核心技術(shù)、安全和風(fēng)險管理缺乏等。那么，國內電子企業(yè)該如何應對呢？ 筆者參加了今年4月在深圳舉辦 2009中國國際醫療電子大會(huì )，會(huì )議吸引了產(chǎn)、學(xué)、研各方代表，尤其值得關(guān)注的是來(lái)自Intel、TI、ADI、Xilinx、Actel、微軟、風(fēng)河和研祥的嵌入式系統的電子元器件供應商、系統商、軟件專(zhuān)家們非常整齊地到場(chǎng)，從體系架構、可靠性、具體醫療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)為本土醫療電子廠(chǎng)商出謀劃策，幫助它們抓住機會(huì )、應對挑戰，開(kāi)拓醫療電子市場(chǎng)，這在金融危機下實(shí)則罕見(jiàn)，可見(jiàn)醫療電子是嵌入式系統廠(chǎng)商目前普遍看好的應用領(lǐng)域。最近，許居衍院士在嵌入式系統聯(lián)誼會(huì )集成電路座談會(huì )上指出，因為人類(lèi)的需求最終是提高生活質(zhì)量，尤其是全人類(lèi)已經(jīng)進(jìn)入老年化時(shí)代，醫療電子很重要。他希望國內集成電路和嵌入式系統企業(yè)關(guān)注這個(gè)行業(yè)。 便攜醫療電子產(chǎn)品是切入點(diǎn) 便攜醫療產(chǎn)品和醫療信息化配套產(chǎn)品是目前國內嵌入式系統廠(chǎng)家切入醫電子市場(chǎng)的亮點(diǎn)。賽迪顧問(wèn)在中國國際醫療電子大會(huì )上指出，除了邁瑞以外，國內本土的醫療器械的生產(chǎn)廠(chǎng)家還很少，即使包括國外廠(chǎng)家還遠運沒(méi)有占領(lǐng)市場(chǎng)的多數份額，48%的市場(chǎng)還待開(kāi)拓，國內醫療電子生產(chǎn)企業(yè)的機會(huì )很多，見(jiàn)圖一；經(jīng)過(guò)二十年的發(fā)展，國內嵌入式系統應用已經(jīng)達到了相當的水平和規模，尤其是在消費電子和計算機信息產(chǎn)品方面，比如我們的手機、媒體播放器、GPS、上網(wǎng)本、電腦和家電產(chǎn)品的批量生產(chǎn)帶來(lái)了在采購半導體元器件，配套加工等方面的優(yōu)勢。舉個(gè)例子，手機(特別是大屏幕）的流行，使得手持工業(yè)測量?jì)x采用3-5寸高精度觸摸屏變得非常容易和便宜，這之前往往是采用單色字符和灰度屏；再有32位ARM MCU廣泛使用，特別是以Cortex M3 為代表的高性能、低功耗的新一代MCU，讓基于A(yíng)RM、嵌入式操作系統、標準外設（比如USB、CAN、Ethernet,…）的便攜式嵌入式系統更加標準化、小型化和節能化。當然，傳統的嵌入式系統芯片廠(chǎng)商，借助它們在生物傳感器、電源管理和MCU/DSP上的整合優(yōu)勢，在醫療電子領(lǐng)域的優(yōu)勢依然明顯，比如TI公司基于MSP430的血糖儀和血氧儀方案。 
圖一 中國便攜式醫療電子產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)先廠(chǎng)商 中國家用和醫用便攜式產(chǎn)品的市場(chǎng)處在初級階段，由于國民健康意識的普遍提升，價(jià)格便宜的家用便攜醫療產(chǎn)品，銷(xiāo)售情況還不錯，受到金融危機影響很少。這類(lèi)產(chǎn)品主要的代表是電子血壓計、便攜式血糖儀和電子助聽(tīng)器，醫用便攜式主要代表產(chǎn)品是多參數監護儀、超聲診斷儀和胎兒、母嬰監護儀等，國內電子企業(yè)在積累多年的嵌入式系統經(jīng)驗的基礎上進(jìn)入這些產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和設計應該是有可能的。 其次醫療信息化產(chǎn)品，比如上海交大生物醫學(xué)工程研究所介紹的生命體征監測無(wú)線(xiàn)服務(wù)平臺。平臺的核心就是一個(gè)多參數體征測量?jì)x（iCare）、GSM 模塊和網(wǎng)絡(luò )、智能分析軟件和服務(wù)器，可以部署在社區和醫院，這樣類(lèi)似的系統國內已經(jīng)成功的應用在工業(yè)控制中了，只要把多參數體征測量?jì)x設計完善好，系統構建和實(shí)施難度不大；再如，Intel公司介紹的移動(dòng)臨床助理（Mobile Clinical Assistant）見(jiàn)圖二，實(shí)際上這個(gè)裝置的核心是Intel 高性能、低功耗移動(dòng)便攜系統方案，可以很方便的布置在醫院病房、病人家里和醫生的診所，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)醫療儀器廠(chǎng)家的定制和生產(chǎn)，裝置已經(jīng)完全符合醫療上的密封、消毒和安全的要求。國內嵌入式系統企業(yè)應該完全有能力設計出類(lèi)似的裝置，而且如果采用國產(chǎn)ARM SoC 方案，體積還能更小、價(jià)格更便宜，功耗還能低。
圖二 移動(dòng)臨床助理 應對醫療電子產(chǎn)品設計特殊性要求 前面談了許多關(guān)于國內嵌入式企業(yè)在發(fā)展醫療電子產(chǎn)品上的優(yōu)勢，但是，我們必須清醒地看到醫療電子產(chǎn)品（或者稱(chēng)為有源的醫療設備）設計的特殊性。一般來(lái)講，醫療設備由下面幾個(gè)部分組成的；電子控制部分、顯示和操作臺、給養供給和數據采集、以及其他設備接口（包括IT等）如圖三。 每個(gè)部分都可能有獨立的MCU或者ASIC/FPGA，甚至是高性能的嵌入式計算機組成的多處理器系統。軟件研發(fā)的費用在現代醫療設備研發(fā)費用中所占的比重已經(jīng)超過(guò)50%，未來(lái)還會(huì )增加。醫療設備的特殊性體現在下面幾個(gè)方面： 第一，安全性；在醫療設備設計中安全性具有特別重要的地位和級別，可以想象如果將某位患者的診斷圖像錯誤的安放在其他患者上的后果，數據安全也是安全性的另一個(gè)方面，斷電后的數據保護、數據長(cháng)期使用的維護和保存對于醫療診斷有著(zhù)重要的意義，國際上一些著(zhù)名的嵌入式操作系統如Vxwork OS Cert (認證符合IEC61508規范)，BSP Cert(通過(guò)綁帶某個(gè)CPU的認證)和安全測試認證服務(wù)可以為醫療設備的軟件核心提高安全保障； 第二，實(shí)時(shí)性；醫療設備是個(gè)實(shí)時(shí)系統，在復雜的醫療設備中應該采用實(shí)時(shí)多任務(wù)操作系統，比如vxwork,實(shí)時(shí)Linux，uc/os-II是必要的,在 IT接口的設備上可以采用通用的操作系統，如 Windows和Linux,在設備的部件之間應該采用具有實(shí)時(shí)和容錯能力的CAN總線(xiàn)技術(shù)。 第三，可診斷性，醫療設備的可用性要求是很高的，不間斷的工作要求（醫療設備一般要求是365天和24小時(shí)待命），使得設備應該有一個(gè)方便和一致性好的診斷軟件（方式），完成定期檢測和隨機的診斷，方便的診斷接口，易識別的故障報告等。 第四，符合人體和醫學(xué)習慣，醫療設備的診斷對象是病人，使用者醫生，設計醫療設備應該充分考慮到誤操作可能給病患帶來(lái)的后果和痛苦，因此在項目開(kāi)發(fā)的初期應該和臨床人員合作對操作過(guò)程進(jìn)行評估和測試。
圖三醫療設備的結構框圖 此外，如同藥物的使用會(huì )給患者帶來(lái)風(fēng)險和副作用一樣，醫療設備必須考慮對風(fēng)險的管理，例如按鍵的誤操作引起危險的結果、錯誤的數據輸出、某種不可重復的檢查結果（數據）的丟失等，醫療設備制造商應該在系統和軟件設計中對于風(fēng)險有所判斷和識別，確定哪些是可以接受的、那些是高風(fēng)險的，需要重新計算或者告警處理。 應對醫療電子產(chǎn)品的特殊性要求，國內嵌入式系統行業(yè)中軍事和航空航天產(chǎn)品，核心通信產(chǎn)品設計和制造商是已經(jīng)具備一定的經(jīng)驗和基礎，而國內消費電子和中小電子產(chǎn)品廠(chǎng)家的無(wú)論在技術(shù)、經(jīng)驗和意識上還待提高。國內嵌入式系統和電子行業(yè)致力進(jìn)入醫療電子的企業(yè)應以家用便攜產(chǎn)品為起點(diǎn)，逐步學(xué)習、不斷體驗醫療流程和設備的交互過(guò)程，從而改進(jìn)設備的性能和質(zhì)量，在中國醫療電子事業(yè)上將大有可為。反之，圖一時(shí)之小利，完全照搬消費電子的山寨模式，不顧及醫療電子產(chǎn)品的特殊用途和要求，長(cháng)遠終將被市場(chǎng)所淘汰。 *作者：何小慶，長(cháng)期從事嵌入式系統研究工作，現是北京麥克泰軟件公司董事長(cháng)，中國軟件行業(yè)協(xié)會(huì )嵌入式分會(huì )理事 參考資料 [1]2009年中國國際醫療電子技術(shù)大會(huì )會(huì )刊[M]，www.elexcon.com [2]peter Liggesmeyer 嵌入式系統軟件工程-基礎知識、方法和應用，[M]電子工業(yè)出版社 [3] 許居衍，回歸發(fā)展歷程、領(lǐng)悟發(fā)展哲理，[OL] www.esbf.org.com [4] 何小慶，金融危機下的MCU技術(shù)發(fā)展趨勢[J]《單片機與嵌入式系統應用》2009年5月 |
