|
正如您所期望的那樣，醫療保健行業(yè)的管理非常嚴格，需要遵守許多指導性原則和標準。IEC 60601被認為是該監管框架的基本組成部分，它包括了所有與醫療環(huán)境中使用的電氣設備相關(guān)的一系列標準。 正是通過(guò)這些標準，患者的健康狀況以及設備的使用才得到了保障。IEC 60601標準在20世紀70年代后期首次發(fā)布，之后其所涵蓋的標準在過(guò)去40年中得到很快擴展。 據羿戓信息了解到，即將于2019年初開(kāi)始實(shí)施的IEC 60601標準第四版將對服務(wù)于醫療行業(yè)的原始設備制造商（OEM）產(chǎn)生深遠影響。鑒于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、測試、兼容認證等都可能花費大量時(shí)間用于醫療硬件設備，原始設備制造商已經(jīng)將此標準的最新版本作為首要考慮因素。 更新后的標準關(guān)鍵考慮之一在于，用于健康監測活動(dòng)的設備已經(jīng)在家里變得越來(lái)越普遍。這意味著(zhù)患者能夠有更好的生活質(zhì)量，并且對醫院資源的影響也更小。因此，更新后的標準將包括處理不同應用環(huán)境（包括家庭環(huán)境）內電磁兼容性（EMC）的新內容，特別是要解決附近無(wú)線(xiàn)輻射源（如Wi-Fi，藍牙等）的潛在干擾問(wèn)題。其他的重要方面包括，家庭使用的設備將不會(huì )由經(jīng)過(guò)培訓的醫療專(zhuān)業(yè)人員操作，而是依靠患者本人或其護理人員，并且這些使用環(huán)境下的電源可能無(wú)法像醫院環(huán)境中那樣穩定。 IEC 60601-1是IEC 60601的核心標準，涵蓋了“基本安全和主要性能的一般性要求”。它還擁有相伴隨的“附屬”和“特定”標準，分別是IEC 60601-1-x和IEC 60601-2-x。這些標準的確立，是要解決更具體的性能需求問(wèn)題，或與特定類(lèi)型醫療設備有關(guān)的要求問(wèn)題。甚至在第四版頒布之前，在早期的第三版中就概括了操作者保護手段（MOOP）和患者保護手段（MOPP）。新版本進(jìn)一步擴展了這些方面的內容，并首次在60601-1標準中引入了風(fēng)險分析。 第4版建立在先前IEC 60601標準所規定的基礎之上，特別是關(guān)于以前未解決的風(fēng)險分析問(wèn)題。之后，由于增加了新的IEC 60601-1-2附屬標準，因而能夠更加強調EMC問(wèn)題。導致這些新內容的催化劑是消費電子產(chǎn)品（例如智能手機、筆記本電腦、平板電腦、智能揚聲器等）中無(wú)線(xiàn)通信的日益普及。標準考慮到不可能切實(shí)地從家中排除這些電子產(chǎn)品，而且即使在醫院環(huán)境下，醫務(wù)人員也在使用無(wú)線(xiàn)技術(shù)來(lái)記錄/訪(fǎng)問(wèn)患者數據。因此，醫療設備需要能夠安全運行，不受此類(lèi)設備干擾至關(guān)重要。 與以前的版本不同，第4版IEC 60601標準不再提及“生命支持”等設備類(lèi)別。相反，通過(guò)附屬標準IEC 60601-1-2，它定義了一組“預期使用環(huán)境”，這些是： 1.專(zhuān)業(yè)醫療保健設施：包括醫療人員所在的所有地點(diǎn)，例如醫院、重癥監護室、全科醫生手術(shù)室、牙科診所等。 2.家庭醫療保�。喊ɑ颊呔幼〉乃械胤剑ㄈ绺郊䴓藴蔍EC 60601-1-11中定義的），其中的設備由非專(zhuān)業(yè)人員操作，可能需要考慮電力供應不穩等問(wèn)題。 3.特殊環(huán)境：包括工業(yè)場(chǎng)所等可能存在高水平電磁干擾的地點(diǎn)，也包括使用高功率醫療設備（例如用于放射治療）的地點(diǎn)。 對于現代醫療設備電磁兼容問(wèn)題的擔憂(yōu)是驅動(dòng)IEC 60601-1第3版到第4版遷移的主要原因之一，這意味著(zhù)需要更高程度的兼容性測試。原始設備制造商需要在測試前提交風(fēng)險分析文檔，并考慮可能出現的所有可能預見(jiàn)的EMC干擾�？垢蓴_測試程序和測試閾值已被修改，在某些情況下修改的幅度很大。這些如圖1所列。 圖1：IEC 60601-1第3版到第4版之間抗干擾測試等級的主要修改。 電源并不直接遵守IEC 606011標準，因為它們本身不是真正的醫療設備。但是，電源將成為醫療系統設計的組成部分，因此，除電池供電設備外，如果沒(méi)有足夠的隔離機制來(lái)保護，這些設備所提供的電流/電壓可能會(huì )給病人/操作者帶來(lái)危險。第3版標準中許多MOOP / MOPP分類(lèi)都在隔離、爬電（creepage）和絕緣等方面定義了具體的要求。這些在圖2中有詳細描述。 圖2：IEC 60601-1第三版保護手段的總結。 例如，與病人身體接觸的醫療設備（如血壓計、超聲設備等）的電源必須符合IEC 60601-1第3版的2 MOOP和1 MOPP規范。關(guān)于除顫器（defibrillator）和透析機（dialysis machine）等項目，經(jīng)過(guò)IEC 60601-1認證的電源是強制性的。此外，這種設備必須在電源和能夠與患者接觸設備之間提供額外的隔離，這可以通過(guò)隔離變壓器或DC / DC轉換器來(lái)完成，但其必須符合針對8mm爬電和雙重絕緣的2 MOPP指導原則。 準確地確定需要遵循哪些MOOP / MOPP標準可能很困難，但在開(kāi)發(fā)過(guò)程的早期階段做出明智的選擇可能在余下的過(guò)程中不會(huì )出現高昂的成本支出。因此，對于一個(gè)電源設計，雖然按照1 MOPP標準實(shí)施會(huì )比2 MOPP分類(lèi)電源的成本要低，但出于謹慎考慮還是應該選擇后者。 第4版引入的抗干擾能力更新（如圖1所示）也將對醫療電源系統如何實(shí)現產(chǎn)生重大影響。為了防止60601-1兼容性故障的發(fā)生，設計工程師應該明確指定符合IEC 60101-1版本3.1安全標準和第4版EMC標準的電源。只有這樣電源才會(huì )具有可接受的隔離、漏電和EMC特性。 隨著(zhù)法規要求的不斷更新，對于大多數OEM工程團隊而言，與這些變化保持同步將是一個(gè)很大挑戰。通過(guò)Mouser提供的CUI公司符合IEC 60601-1標準第4版的電源，將有助于減輕壓力，確保工程師準備好迎接IEC 60601標準的最新版本。此外，通過(guò)與這些公司合作，也將能夠使工程師在其他新標準開(kāi)始出現時(shí)能夠保持對其的認知。 
|
