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李先生年過(guò)80，與兒子一家居住于臺北市一所屋齡四十幾年的無(wú)電梯老屋中。由于不良于行，他因糖尿病要到醫院回診時(shí)，總是為了上下樓及交通過(guò)程感到苦惱。兒子一家要上班上學(xué)，能協(xié)助爸爸看病的時(shí)間有限。在2020年，李先生裝了一套有藍牙功能的胰島素幫浦，以及連續性血糖監測儀。每天他只要把自己吃的東西及份量輸入智能手機中，智能手機便會(huì )根據血糖監測儀所發(fā)出的體內血糖數值，計算出應注射的胰島素劑量，并以藍牙啟動(dòng)胰島素幫浦進(jìn)行自動(dòng)注射，再將數據傳輸到李先生治療糖尿病的醫院。每隔一兩個(gè)月，醫院會(huì )透過(guò)遠程視訊，為李先生進(jìn)行問(wèn)診，并透過(guò)網(wǎng)絡(luò )藥局把處方藥寄到李先生家中。透過(guò)這些創(chuàng )新設備，李先生需要到醫院的次數大為減少，也減少了所需的交通、醫療人力等支出。而醫院長(cháng)期搜集這些病人的數字化醫療信息，因此發(fā)現該胰島素藥物可能對X疾病也有效用，最后藥廠(chǎng)根據這些數據，再進(jìn)行一些臨床試驗，最后獲得食品藥物管理署通過(guò)允許該藥物也用于治療X疾病。 上述的假設性情形，其好處雖顯而易見(jiàn)，但在目前臺灣地區的法規環(huán)境，不僅許多行為仍處于非法狀態(tài)，而實(shí)際運作上會(huì )遇到的種種困難，也不是只用“法規松綁”一語(yǔ)便可帶過(guò)。近年來(lái)歐美國家為推動(dòng)數字健康照護（Digital Health，又稱(chēng)E-health）的運用，制定許多法律，以處理醫療大數據利用、移動(dòng)裝置隱私權、遠程醫療等問(wèn)題。臺灣地區在科技面其實(shí)已具備實(shí)現上述情形的能力，但相關(guān)的立法討論遲遲未能化為移動(dòng)。未來(lái)若不能下定決心積極立法，勢必不僅在此領(lǐng)域落后周?chē)貐^和國家，也難使民眾享受到科技帶來(lái)的利益。 一、開(kāi)放遠程醫療的障礙 臺灣地區醫師法第11條第一項本文規定：“醫師非親自診察，不得施行治療、開(kāi)給方劑或交付診斷書(shū)�！奔毑煸撘幎ǖ牧⒎ū尘�，是在1960年代，為避免借牌行為，故要求有牌照的醫師，必須親自從事醫療行為，不得借助授權行為而產(chǎn)生無(wú)照行醫行為。但后來(lái)該項加上但書(shū)，經(jīng)過(guò)一些修正過(guò)程后，變成“但于山地、離島、偏僻地區或有特殊、急迫情形，為應醫療需要，得由直轄市、縣 (市) 主管機關(guān)指定之醫師，以通訊方式詢(xún)問(wèn)病情，為之診察，開(kāi)給方劑，并囑由衛生醫療機構護理人員、助產(chǎn)人員執行治療�！笔惯@項變成一條限制以通訊方式進(jìn)行遠程醫療的行為。雖然近十幾年來(lái)臺灣地區積極推動(dòng)遠程照護（telecare）計劃，但因為一直不允許醫師提供遠程醫療服務(wù)，因此只能提供生理指數監控的照護，不能開(kāi)立處方，使得相關(guān)通訊器材設備的利用價(jià)值大減，成本過(guò)高而推行成效甚低，利用者少。直到2017年底，醫事司才宣布開(kāi)放六大類(lèi)病人，包括慢性病但移動(dòng)不便、緊急住院后三至六個(gè)月內須密切追蹤、住宿型長(cháng)照機構住民、國際病患、及適用健保居家醫療照護整合計劃、家庭醫師整合性照護計劃。但目前政府尚不允許網(wǎng)絡(luò )藥局寄送處方藥的服務(wù)，因此醫師開(kāi)立處方后，仍必須親自到藥局去領(lǐng)藥。 日本雖有醫師親自診察義務(wù)的類(lèi)似法律規定，但早在1990年代末期，就透過(guò)行政函釋的發(fā)布，認定只要符合一定條件，以通訊方式進(jìn)行醫療行為，仍符合此處所謂的醫師親自診察義務(wù)。而鄰近的馬來(lái)西亞在1997年就制定遠程醫療法（Telemedicine Act）以推動(dòng)利用先進(jìn)信息及多媒體科技的系統，為民眾提供更優(yōu)質(zhì)的智慧醫療服務(wù)。歐美各國由于地廣人稀，自1970年代就有遠程醫療的合法行為，更透過(guò)判決及立法而累積了相當的判斷標準。臺灣地區要進(jìn)行立法，并非沒(méi)有適合的參考依據。那么，真正的問(wèn)題為何呢？ 首先，據羿戓信息所了解，遠程醫療會(huì )使醫療機構間的競爭及整合行為加劇。醫療機構是特許行業(yè)，臺灣地區對各行政區域內的醫院設立許可，是以人口及病床數的比例為判斷依據。同一區域內的病人，除非有特別理由，原則上會(huì )在該區域內就醫。遠程醫療使醫療機構能服務(wù)的地理范圍擴大，甚至隨著(zhù)信息通訊科技的發(fā)達，要對跨地區和跨國的病人進(jìn)行服務(wù)，亦非難事。2001年，一位位于紐約的醫師，透過(guò)光纖網(wǎng)絡(luò )操控一臺類(lèi)似達文西的手術(shù)機器人，為一位在法國的老婦人切除膽囊成功。而目前長(cháng)庚醫院也與中國大陸的醫院合作，進(jìn)行遠程會(huì )診。當此類(lèi)行為大幅開(kāi)放后，各醫療機構可能必須跟進(jìn)，形成新型態(tài)的武器競賽。而大醫院與小診所透過(guò)遠程合作，將產(chǎn)生新形態(tài)的醫療機構混合體。由于病人不一定要到醫院，因此醫師也就不一定要常到醫院。醫院與醫師間的關(guān)系，也將因而改變。 其次，遠程醫療的過(guò)失責任不易厘清。在遠程的醫師，可能與近端的病人建立醫病關(guān)系，但也可能不想建立醫病關(guān)系，而只是單純對近端的醫師提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)咨詢(xún)，屬于“遠程會(huì )診”而非“遠程醫療”。當成立醫病關(guān)系時(shí)，由于遠程醫療的信息內容，可能無(wú)法像近端診療一般詳盡（例如缺乏觸診、影像傳輸失真等），因此過(guò)失責任判斷標準究竟要采取何種注意義務(wù)程度，此項不確定會(huì )引起醫師的擔憂(yōu)，從而成為抗拒開(kāi)放的心理因素。 此外尚有一些細節，是大幅開(kāi)放時(shí)必須考慮的問(wèn)題。例如，如何證明醫病雙方確實(shí)有進(jìn)行醫療行為，從而可申請健保給付？可能必須要求全程錄像，以解決醫療費用給付，以及證明有進(jìn)行告知后同意的過(guò)程。如果醫師開(kāi)立處方，但病人仍必須親自到藥房才能領(lǐng)藥，對于移動(dòng)不便的病人而言，問(wèn)題只解決了一半。因此是否及如何開(kāi)放網(wǎng)絡(luò )藥局，克服實(shí)體藥局的抗議，也是下一步的課題。 雖然臺灣地區對遠程醫療仍有抗拒聲浪，但因為大陸已開(kāi)放此項業(yè)務(wù)，臺灣地區因地緣關(guān)系，勢必受到影響。目前大陸已有像“在線(xiàn)問(wèn)診”、“平安好醫生”等熱門(mén)遠程醫療app，結合醫療保險等業(yè)務(wù)建立問(wèn)診平臺。平安好醫生并已在香港進(jìn)行IPO上市準備，募資擴大營(yíng)業(yè)。醫療是一項資本密集的產(chǎn)業(yè)，經(jīng)濟持續成長(cháng)的國家和地區，必然會(huì )投資于醫療產(chǎn)業(yè)，因此醫療技術(shù)的進(jìn)步，是遲早的事。臺灣地區必須認清趨勢，下定決心，作好法律上的因應。 二、移動(dòng)裝置隱私與安全風(fēng)險 在數字健康照護產(chǎn)業(yè)中，移動(dòng)裝置或物聯(lián)網(wǎng)醫療器材的普及，是不可避免的趨勢。物聯(lián)網(wǎng)設備搜集及傳播信息，不可避免涉及安全問(wèn)題。例如，數據在傳遞過(guò)程中若發(fā)生錯誤、經(jīng)人為竄改數值、甚至被黑客透過(guò)藍牙功能加以操作，將對病人造成無(wú)可想象的安全威脅。美國FDA為此發(fā)布設計指引，要求具物聯(lián)性質(zhì)的醫療器材須具備相當的安全防護。然而，以手機為主的移動(dòng)裝置的科技發(fā)展迅速，產(chǎn)品在市場(chǎng)上的生命周期短暫，業(yè)者為盡早上市，未必能在安全及隱私問(wèn)題上作太多努力。臺灣地區經(jīng)濟主管部門(mén)自2015年已推行app自主安全認證機制，但若要進(jìn)一步強制化，可能會(huì )對此變化快速的產(chǎn)業(yè)造成阻礙，因此在政策上仍有發(fā)展空間。 醫療健康信息的及時(shí)取得，雖有助于醫療決策判斷，但也便于黑客入侵。據衛福部門(mén)的監控報告，光一個(gè)晚上臺灣地區政府醫療信息系統受攻擊的次數就可能高達上萬(wàn)次。運動(dòng)品牌Under Armour的健康app在2018年2月被黑客入侵，約1.5億用戶(hù)數據被駭。洛杉磯一家醫院于2013年被駭，所有電子病歷被加密，只好付出巨額比特幣贖回病歷。2017年一家公司使用amazon S3 repository儲存醫療數據，有47GB的數據被駭。2016年澳洲紅十字會(huì )的捐血服務(wù)系統被駭，一百三十多萬(wàn)名捐血者的個(gè)人資料被竊。西方各國為因應這些安全議題，已通過(guò)許多法令強制提高安全標準，例如美國1995年通過(guò)的HIPPA（健康保險可攜與責任法），對于醫療照護有關(guān)的產(chǎn)業(yè)，明確界定何種行為應取得當事人同意，取得醫療信息者應負有何種安全保護義務(wù)。 由于醫療信息的電子化，往往使非醫療機構的信息通訊業(yè)者，得以取得醫療健康個(gè)人資料，因此美國在2009年通過(guò)HITECH法，對于與醫療機構合作的非醫療機構，給予明確的隱私與安全保護規范，而非像過(guò)往只依賴(lài)民事契約加以保護。但醫療健康app或像apple watch智能手表、運動(dòng)手環(huán)等裝置，以及數據傳輸過(guò)程中的云端平臺，在整個(gè)運作過(guò)程可能完全不需要與醫療機構合作，卻能取得民眾每日持續產(chǎn)生的生理資料，形成法制上的漏洞，目前只能靠一般個(gè)人資料法加以保護。未來(lái)可預見(jiàn)各國政府將會(huì )對此領(lǐng)域立法或加強管制，以消除個(gè)人資料保護程度甚低的現行亂象。 醫療器材依風(fēng)險高低，各國在上市審查程序中，多半分為三級或四級。只有風(fēng)險最高、依現有知識無(wú)法判斷及控制其風(fēng)險的類(lèi)型，才需要進(jìn)行人體試驗。即使像島內有名的達文西手術(shù)機器人，也是以參考腹腔鏡為依據，以第二級醫療器材上市，并未經(jīng)過(guò)臨床試驗階段。而Android、iOS平臺上諸多的健康醫療app，更幾乎都沒(méi)有進(jìn)行過(guò)臨床測試。目前市面上的健康醫療app，多半用于生理信息記錄，但已有些app，宣稱(chēng)可將手機轉換成醫療器材，進(jìn)行聽(tīng)診器等功能，或與外部裝置結合而進(jìn)行診斷或治療用途。這些app的運作若有醫療專(zhuān)業(yè)人員參與，安全性疑慮較小。但如果是民眾完全能自行操作的自動(dòng)化技術(shù)，例如定時(shí)紀錄民眾生理信息的器材發(fā)生數據錯誤情形，若未能及時(shí)發(fā)現，就可能造成醫療診斷上的誤判。依現行法規，這些錯誤只能透過(guò)產(chǎn)品責任及消費者保護法等規范加以事后求償，行政規范中鮮少能要求這些app進(jìn)行上市后的安全信息搜集及處理。尤其一些app的公司位于海外，更增加管制上的困難。如何強化這些產(chǎn)品的上市后監控，持續強化改善，將是管制上的挑戰。 三、醫療大數據利用 數字醫療照護產(chǎn)業(yè)的商業(yè)模式中，利潤未必只來(lái)自軟硬件服務(wù)。大數據利用所產(chǎn)生的價(jià)值極為可觀(guān)，在歐美甚至有專(zhuān)門(mén)出售健康醫療個(gè)人資料而上市的數據中介公司（data broker）。醫療大數據不僅可讓制藥業(yè)了解產(chǎn)業(yè)需求動(dòng)態(tài)，也有助于研發(fā)新藥，進(jìn)行醫療決策分析。主要法律爭議，在于這些個(gè)人資料搜集與販賣(mài)行為，幾乎都未曾征求過(guò)病人的同意，形成隱私爭議。雖然大數據研究通常會(huì )先去除個(gè)人識別因子后再授權利用，但在部分管制密度不高的領(lǐng)域，例如醫療app，不排除部分企業(yè)可能未去識別化就把個(gè)人資料授權。臺灣地區著(zhù)名的健保數據庫訴訟案，由人權團體自2012年提出訴訟，要求衛福部門(mén)將所屬單位（含健保署、疾管署等）健康個(gè)人資料整合而成的研究用電子數據庫，必須讓當事人有行使同意權的權利，歷經(jīng)多次審級而敗訴確定，正在申請大法官釋?xiě)椫�。但無(wú)論結果如何，問(wèn)題的癥結在于，臺灣地區欠缺獨立的個(gè)人資料保護主管機關(guān)，不能預先制定行政規則明確界限，使政府及民間均缺乏可資判斷的行為準則，這是臺灣地區相關(guān)產(chǎn)業(yè)難以發(fā)展的重要原因。 以法國為例，法國成立“國家信息自由委員會(huì )”，其性質(zhì)猶如臺灣地區的公平交易委員會(huì )，通訊監察委員會(huì )等，監管政府及企業(yè)的個(gè)人資料處理行為，對違法者可施以行政裁罰。德國創(chuàng )設聯(lián)邦數據保護及信息自由局，設立地位崇高的聯(lián)邦數據保護監察使，制定相關(guān)規范。美國相當于臺灣地區衛福部門(mén)，也有人民權利辦法室進(jìn)行HIPPA的執法，接受人民申訴并職司教育訓練。在全民健保數據運用方面，德國于2015年12月通過(guò)“加強健保電子數據流通與使用法”，主要內容是委托一家名為Gematik的通訊技術(shù)公司，處理國家的健�？ㄐ畔�，加強病人對自身醫療數據的知悉權及自主權，強化安全要求，病人有權將健�？ǖ馁Y料納入其“自身健康紀錄專(zhuān)區”，相當于臺灣地區健保署推出的“個(gè)人健康存款博”，能在其中整合運動(dòng)手環(huán)等數據，以及在線(xiàn)看診服務(wù)等等。澳洲更有全國性的My Health Record Act，由政府建立個(gè)人可以在上面管理自己醫療個(gè)人資料的網(wǎng)絡(luò )平臺，民眾可勾選要把哪些資料開(kāi)放給哪些醫療機構，充分實(shí)踐個(gè)人資料自主。而歐美各國對于公益或家暴等事件，也多半采取列舉式的立法模式，列出政府可以不經(jīng)民眾同意而使用個(gè)人資料的行為及條件。臺灣地區要鼓勵數字醫療健康產(chǎn)業(yè)，應該正視隱私法律的重要性，積極立法管制，以消弭政府、企業(yè)與民眾間的沖突。 
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