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來(lái)源：科技日報 近日，國家藥品監督管理局在網(wǎng)上公布了《準產(chǎn)批件發(fā)布通知》，“正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像掃描系統”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)全數字PET）赫然在列。這是我國科學(xué)家用19年的心血，凝煉一系列自主原創(chuàng )技術(shù)打造的全數字PET。拿到這一批文，意味著(zhù)這一國產(chǎn)全數字PET醫療器械正式進(jìn)入市場(chǎng)。 全數字PET之于傳統PET的關(guān)系，好比數碼相機之于膠片相機，在技術(shù)上是質(zhì)的飛躍，有望帶來(lái)PET應用場(chǎng)景的全面革新。中國科學(xué)院院士倪嘉纘認為，全數字PET從關(guān)鍵材料、核心元器件到系統整機全部為中國自主研發(fā)，正是自主創(chuàng )新的代表性成果。 做出了真正的國際原創(chuàng ) PET是正電子發(fā)射斷層成像的簡(jiǎn)稱(chēng)，一種生化靈敏度極高的核醫學(xué)分子影像技術(shù)。在惡性腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)系統疾病等重大疾病的基礎研究、早期診斷、療效評估等方面具有極大的應用價(jià)值。 “過(guò)去，GPS（GE、飛利浦、西門(mén)子）創(chuàng )造的PET產(chǎn)品在重大疾病的精準診療中作出了杰出貢獻，也形成了成熟的技術(shù)體系。完全跟隨GPS的技術(shù)路線(xiàn)，能夠讓產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的風(fēng)險大大降低，但也始終只能做一個(gè)跟隨者�！比珨底諴ET發(fā)明人、華中科技大學(xué)教授謝慶國說(shuō)。 2001年，謝慶國創(chuàng )立了他的實(shí)驗室。2004年，他首次提出MVT全數字采樣方法；2009年研制出全數字、模塊化PET探測器。2010年，全球首臺數字PET科學(xué)儀器問(wèn)世；2015年，鄂州市委市政府將數字PET列為“1號科技工程”進(jìn)行轉化，當年8月，全球首臺臨床全數字PET設備問(wèn)世。2018年，全數字PET/CT完成臨床試驗。 
謝慶國操作全球首臺臨床前全數字PET。 其間，正是科技部、國家自然科學(xué)基金委和地方各級科技部門(mén)看到了數字PET的巨大潛力，大膽充當了“天使投資人”，支撐著(zhù)團隊一路走下來(lái)。目前，謝慶國團隊累計獲得各種項目經(jīng)費超過(guò)2億元，已申請500多項專(zhuān)利技術(shù)，授權200余項。 “現在，數字PET終于拿到第一張醫療器械注冊證，這意味著(zhù)，我們做出了真正的國際原創(chuàng )，這條全新的技術(shù)路線(xiàn)被驗證是通的、是對的！”謝慶國說(shuō)，“這其中最讓我們感到自豪的是，我們定義了‘數字PET’。作為衡量PET產(chǎn)品先進(jìn)性的金標準，數字PET在某種意義上已成為一種標準、一種定義�！� “地獄模式”下打通技術(shù)路線(xiàn) 臨床全數字PET產(chǎn)業(yè)化負責人張博透露，在資源有限的情況下，目前這款取證產(chǎn)品可以說(shuō)是用了一個(gè)技術(shù)挑戰難度最大的系統設計，好比是玩游戲直接選了“地獄模式”。在最難的模式下打通了技術(shù)路線(xiàn)，后面的工作就易如反掌了！ “這充分顯示了數字PET這個(gè)全新技術(shù)的巨大潛力�！睆埐┡d奮地說(shuō)。 事實(shí)上，PET數字化帶來(lái)的優(yōu)勢不僅體現在它能發(fā)現更小的腫瘤病灶，實(shí)現早診斷早治療，其高度模塊化的設計，還具有研發(fā)快、搭建快的優(yōu)勢。據張博介紹，2015年首臺臨床全數字PET樣機從設計到最終造出機器，只用了9個(gè)月的時(shí)間，而且投入的人員和資源都比別人低一個(gè)量級。 另一個(gè)例子就是已在中山大學(xué)附屬第一醫院裝機的首臺腦部專(zhuān)用全數字PET。這臺設備僅用3個(gè)月便完成搭建，目前，該設備已完成了多例腦部成像試驗，即將在阿爾茨海默癥、帕金森癥等重大腦疾病的診斷和研究中大顯身手。 根據2017年2月發(fā)布的全國癌癥登記點(diǎn)的數據：中國癌癥患者的五年生存率僅為30.9%，不及美國的一半。中國癌癥患者生存率低的重要原因之一，還是在于癌癥的發(fā)現和治療不及時(shí)。據了解，目前美國和日本每百萬(wàn)人口擁有PET數量達4臺以上，而中國每百萬(wàn)人口不到0.3臺。張博告訴記者，國產(chǎn)臨床全數字PET一旦實(shí)現量產(chǎn)，可望大幅降低民眾獲取PET檢查服務(wù)的門(mén)檻。 形成了創(chuàng )新閉環(huán) 不容易被人卡脖子 謝慶國介紹，數字PET涵蓋了從原理、系統到應用的整個(gè)創(chuàng )新鏈。產(chǎn)業(yè)鏈串接閃爍晶體關(guān)鍵材料、SiPM核心器件、數字PET探測器核心部件、動(dòng)物全數字PET科學(xué)儀器以及臨床全數字PET醫療器械，乃至影像應用服務(wù)，形成了一個(gè)創(chuàng )新閉環(huán)，在技術(shù)上不容易被任何人卡脖子。 弱光探測芯片是PET的核心器件，一直被西方壟斷。為了將來(lái)不在產(chǎn)業(yè)鏈上受制于人，謝慶國團隊從2006年開(kāi)始布局新型光電轉換器件的研發(fā)，終于在2017年成功研制出標準CMOS工藝的全數字硅光電倍增器（SiPM），性能達到國際先進(jìn)水平，其研發(fā)成功對實(shí)現中國弱光光電探測技術(shù)的自主創(chuàng )新、提升國家工業(yè)核心競爭力具重大意義。 “隨著(zhù)數字PET科研高地的形成，外國的頂尖人才被吸引到了中國，而我們也源源不斷地將先進(jìn)的技術(shù)和產(chǎn)品輸出到國外�！敝x慶國說(shuō)，“隨著(zhù)中國科技實(shí)力的提升，從前人才輸出、技術(shù)輸入的情況正在發(fā)生反轉。數字PET正是典型的例子�！� 倪嘉纘院士對中國數字PET產(chǎn)業(yè)滿(mǎn)懷期待：“長(cháng)久以來(lái)，PET的核心技術(shù)一直是掌握在國際巨頭手中。如今，國產(chǎn)全數字PET拿到市場(chǎng)準入后，最關(guān)鍵的，就是得盡快量產(chǎn)、做大做強，在大規模應用中不斷完善全數字PET這條全新的技術(shù)路線(xiàn)，讓國產(chǎn)的高端醫療器械能夠早日造福民眾�！� |
