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Qorvo,Inc.宣布，近期的兩項研究證實(shí)，Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測有效檢測出了在美國傳播的SARS-CoV-2變種病毒。這兩項研究中，有一項是由埃默里大學(xué)、喬治亞理工學(xué)院和亞特蘭大兒童保健中心為響應美國國立衛生研究院 (NIH)“快速診斷提速”(RADxSM)計劃而聯(lián)合開(kāi)展的，另一項是由位于明尼蘇達州普利茅斯的Qorvo Biotechnologies研發(fā)實(shí)驗室開(kāi)展的。 作為受 RADxSM支持的公司，Qorvo會(huì )與RADxSM變種工作小組攜手合作，定期驗證Omnia SARS-CoV-2抗原檢測對新型變種病毒的反應情況。Qorvo還會(huì )針對具有傳播變種特異性突變的重組抗原進(jìn)行內部檢測。近期的工作主要集中在美國和國際社會(huì )高度關(guān)注的德?tīng)査兎N病毒。這兩個(gè)數據集都為檢測所有已知變種病毒的能力提供了支持，尤其是德?tīng)査兎N病毒。 Qorvo Biotechnologies 總裁 James Klein 表示：“這兩項關(guān)于 SARS-CoV-2 變種病毒的研究證明了Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測在美國人群中檢測傳播變種的穩健性。在我們持續抗擊這種病毒的過(guò)程中，準確的檢測結果對醫護人員來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。Qorvo非常高興能夠為遏制SARS-CoV-2在美國的傳播發(fā)揮積極作用�！� Qorvo Omnia平臺作為一種創(chuàng )新型診斷技術(shù)，可通過(guò)使用高頻體聲波(BAW)傳感器快速獲得SARS-CoV-2(COVID-19) 抗原檢測結果。BAW傳感器技術(shù)可達到近似于分子檢測能力的低檢測限(LOD)水平。 欲知更多信息，請訪(fǎng)問(wèn) www.qorvobiotech.com 下載“Qorvo Biotechnologies Omina SARS-CoV-2 抗原檢測檢測出德?tīng)査捌渌趥鞑サ腃OVID-19變種病毒”白皮書(shū)。 項目由NIH“快速診斷提速”(RADxSM)計劃提供部分資助，并由美國國立衛生研究院的美國國家生物醫學(xué)影像與生物工程研究所提供聯(lián)邦基金。當前合同 (75N92021C00008)由美國生物醫學(xué)高級研究和發(fā)展局從公共衛生和社會(huì )服務(wù)應急基金中撥款出資。該管理局隸屬于美國衛生和公眾服務(wù)部應急準備與反應助理部長(cháng) HHS 辦公室。 2021年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)為Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測頒布了緊急使用授權(EUA)。該檢測被授權用于：在癥狀發(fā)作前6天內，由醫療健康提供商進(jìn)行定性檢測，確定疑似COVID-19患者鼻拭子標本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的核衣殼病毒抗原。 Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測尚未獲得FDA許可或批準。經(jīng)FDA根據“緊急使用授權”條例授權，只能通過(guò)《1988 年臨床實(shí)驗室改進(jìn)修正案》(CLIA)，42 U.S.C.§263a認證的實(shí)驗室執行中等或高度復雜的測試。該項檢測僅被授權用于檢測來(lái)自SARS-CoV-2的蛋白質(zhì)，不適用于任何其它病毒或病原體。這些測試僅授權用于聲明的期間，即根據“緊急使用授權”法案第564(b)(1)節，21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)，有理由授權緊急使用體外診斷測試來(lái)檢測和/或診斷 COVID-19 的情況，除非該授權提前終止或撤銷(xiāo)。 |
