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醫療器械 EMC電磁兼容檢驗前期 需要準備的資料以及注意事項

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發(fā)表于 2022-11-22 14:40:03 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
在檢測前企業(yè)需要進(jìn)行以下準備
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產(chǎn)品樣機(需要附帶上所有的電驅動(dòng)的附件)、能夠自動(dòng)運行樣機的軟件、除了正常安裝時(shí)使用的電源線(xiàn)外需要額外制作兩根30cm長(cháng)及50cm長(cháng)的電源線(xiàn),磁環(huán)若干(種類(lèi)需要取決于樣機內部電纜的橫截面積),濾波器(推薦使用醫用級別的濾波器,功率、電壓、頻率等參數參考樣機實(shí)際情況),浪涌抑制器件,銅箔,導電棉。

如可以,盡量安排產(chǎn)品提前預檢測,摸底檢測,這樣送檢后就會(huì )盡量一次通過(guò),就不會(huì )來(lái)回重復確認檢測。預檢測,摸底檢測,可以聯(lián)系 周工 189 7363 6339(微信同號)

文件要求
在檢測之前企業(yè)同志需要填寫(xiě)
電子版文件《樣品描述及說(shuō)明》、《YY0505-2012中關(guān)于隨機文檔的要求》、《測試計劃模板》、《數據填表》、《照片及銘牌》并提供產(chǎn)品隨機文件中的電磁兼容部分。


EMC送檢企業(yè)前期需要準備的工作.pdf (92.11 KB)
YY 9706.102-2021測試計劃.pdf (174.31 KB)
關(guān)于保證符合電氣安全檢測和電磁兼容檢測樣品一致性的承諾.pdf (64.17 KB)
企業(yè)前期需要準備的工作-emc.pdf (70.83 KB)
申請先進(jìn)行電氣安全檢測的聲明.pdf (60.86 KB)
醫療器械說(shuō)明書(shū)EMC部分舉例.pdf (177.47 KB)





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