核酸提取儀 EMC檢測報告

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在廣東省內酸提取儀算實(shí)驗室設備，需要進(jìn)行一類(lèi)醫療器械備案，其中，EMC檢測標準是GB/T18268.1和GB/T18268.26，我們能提供CNAS一類(lèi)檢測報告，也能提供EMC預測、EMC整改服務(wù)聯(lián)系周工 189 7363 6339（微信同號）

1、提供一類(lèi)一類(lèi)器械CNAS檢驗報告

2、提供CQC實(shí)驗室設備檢驗報告

EMC的檢測標準很多，比如醫療通用檢測標準YY0505-2012，電子信息產(chǎn)品EN55032、EN55035，根據不同的產(chǎn)品，有不同的EMC要求。

GB/T18268系列標準根據產(chǎn)品特性及其所處的電磁環(huán)境對電磁兼容抗擾度和發(fā)射要求、試驗方案進(jìn)行的修訂和細化;

GB/T 18268的本部分規定了為專(zhuān)業(yè)、工業(yè)過(guò)程、工業(yè)制造和教育使用的電設備的電磁兼容性抗擾 度和發(fā)射要求，這些電設備是由小于交流1000 V或直流1 500 V的電源或電池，或者由被測線(xiàn)路供電工作。

其中包括用于：

工業(yè)和非工業(yè)場(chǎng)所的設備和計算裝置: 測量和試驗;控制;實(shí)驗室用; 與以上設備結合使用的輔助設備(如樣品處理設備)。

屬于信息技術(shù)設備(簡(jiǎn)稱(chēng)ITE)范圍內的計算裝置和組件及類(lèi)似設備，如果符合相應的信息技術(shù)設備的電磁兼容性標準，可以用在GB/T 18268的本部分范圍內的系統中，而不需進(jìn)行額外的試驗。本系列產(chǎn)品標準優(yōu)先于通用標準。

本部分涉及下列設備:

a)測量和試驗用的電設備

這類(lèi)設備是指利用電來(lái)測量、指示或記錄一個(gè)或多個(gè)電量或非電量的設備，也包括非測量設備，例如信號發(fā)生器、測量標準器、電源及傳感器。

b)控制用的電設備

這類(lèi)設備是指將一個(gè)或多個(gè)輸出量控制在規定值的設備，其中的每個(gè)值由人工設定、由本地或遠距離程控，或由一個(gè)或多個(gè)輸入變量確定。這類(lèi)設備包括工業(yè)過(guò)程測量和控制裝置，它由以下裝置組成，例如:

過(guò)程控制器和調節器;十一可編程控制器;設備和系統的電源單元(集中或專(zhuān)的);模擬/數字式指示儀和記錄儀;過(guò)程檢測儀表;傳感器，定位器，智能執行機構等。

c)實(shí)驗室用的電設備

這類(lèi)設備是指用于測量、指示、監視或分析物質(zhì)，或用于備料的設備，也包括體外診斷設備。

這類(lèi)設備也可用于除實(shí)驗室以外的其他場(chǎng)所，例如家用自檢測體外診斷設備。

本部分適用于:

工業(yè)場(chǎng)所中使用的設備;實(shí)驗室或具備受控電磁環(huán)境的試驗和測量區域中使用的設備;便攜式試驗和測量設備。

核酸提取儀EMC電磁兼容做GB18268檢測報告用于申請實(shí)驗室器械備案

解答：由于新冠疫情的大流行，核算提取儀有更多的市場(chǎng)，但是在產(chǎn)品上市之前，都要提供一些合格合規的檢測報告。例如：在中國銷(xiāo)售需要醫療器械備案，在歐盟需要做CE認證等。

國內檢測標準依據按照：GB/T 18268.1 -2010《測量、控制和實(shí)驗室的電設備電磁兼容要求和試驗》的標準進(jìn)行試驗。

該標準主要檢測內容如下：

主要的電磁兼容試驗檢測項目如下：

1、靜電放電抗擾度試驗：接觸放電4kv,空氣放電4kv，測試等級B；

2、射頻電磁場(chǎng)：3V/m(80 MHZ~1GHz?)，測試等級A;

2、電壓暫降：0%半周期-測試等級B，0% 1周期-測試等級B，70% 25/30周期-測試等級C；

3、短時(shí)終端：0% 25/30周期-測試等級C；

4、快速脈沖群 ：1kv (5/50 ns，5kHz)-測試等級B；

5、浪涌：0.5kV-1kV-測試等級B;

6、射頻場(chǎng)感應的傳導騷擾：3V(150kHz-80MHz)-測試等級A;

GB/T18268.1-2016，測量、控制和實(shí)驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分:通用要求

GB/T 18268.26-2010，測量、控制和實(shí)驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫療設備