近日，TEMU需要提交的NDC編碼？NDC注冊是什么認證？

張工zy808593

近日，TEMU需要提交的NDC編碼？NDC注冊是什么認證？

什么是NDC注冊?

NDC，是“National Drug Code”的簡(jiǎn)稱(chēng)，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別

符號。NDC數據庫可公開(kāi)查詢(xún)，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非

最終上市的藥品，如原料藥(API)
DC認證概述

NDC碼（National Drug Code）是美國FDA為了識別藥品而設立的一套編碼系統，包括11位數字，被FDA作為藥品監管的重要工具之一。NDC碼主要由三部分組成，分別是廠(chǎng)家代碼、藥品代碼和包裝代碼，其中廠(chǎng)家代碼由FDA授權的注冊制藥廠(chǎng)商獨享，藥品代碼和包裝代碼則是由制藥公司自行申請。

美國FDA非處方藥NDC認證是指，制藥公司需要向FDA提交藥品的相關(guān)信息并獲得NDC碼，以證明其產(chǎn)品已經(jīng)獲得了FDA的批準，符合FDA的質(zhì)量和安全標準，可以在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售。

任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)商、藥品分

類(lèi)、給藥途徑、上市日期、OTC專(zhuān)論號a和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關(guān)藥品管

理法的基礎上可在美國上市，銷(xiāo)售商和終端用戶(hù)可以根據此號碼查詢(xún)到產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)，

同時(shí)FDA也根據此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。

獲得了NDC號，僅代表藥品信息進(jìn)入了FDA登記系統，但是，NDC登記是中國非處方藥通過(guò)FDA認

證的快捷申請形式。對于收載于OTC專(zhuān)論中的藥品，在美國上市前無(wú)需審批，僅需按照相關(guān)要求

提供進(jìn)行NDC登記的必要信息。通過(guò)NDC登記的中藥和非處方藥可在中西藥房銷(xiāo)售。因此，NDC

登記是中藥及非處方藥進(jìn)入美國的一條很好的途徑。

NDC注冊號是什么?

NDC(National Drug Code國家藥品驗證號)是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期

編輯NDC系統索引，通過(guò)輸入NDC號和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表系統(Drug

Registration and Listing System,DRLS)數據庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的

非處方藥及胰島類(lèi)藥品a。按美國聯(lián)邦法規第21卷下第510條規定，所列的每一種藥品的NDC有10

個(gè)數字，由三部分組成，即廠(chǎng)家號、產(chǎn)品號和包裝型號。

第一部分為廠(chǎng)家號由FDA提供，廠(chǎng)家即指生產(chǎn)或銷(xiāo)售藥品的廠(chǎng)家。

第二部分為產(chǎn)品號;標志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。

第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標號由廠(chǎng)家提供。

NDC號°的結構由以下其中一種形式構成，即4-4-2、5-3-2或5-4-1，例如:62684-010

-10°即5-3-2的形式。

3.NDC注冊流程及所需資料

1)企業(yè)DUNS 編碼

2)生產(chǎn)商信息

3)產(chǎn)品規格

4)產(chǎn)品標簽

NDC注冊流程：

1、填寫(xiě)申請表，提供產(chǎn)品資料

2、申請鄧白氏編碼

3、遞交資料給FDA審核

4、FDA審核通過(guò)，獲得FDA注冊號