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前言 醫療器械產(chǎn)業(yè)是衡量一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟現代化發(fā)展水平的重要指標之一。因此，世界各國普遍重視醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰略地位�！吨袊圃�2025》明確把新材料、生物醫藥及高性能醫療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一，提出提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，逐步擺脫高端醫療器械依賴(lài)進(jìn)口的局面。就目前發(fā)展趨勢，中國已經(jīng)形成醫療器械產(chǎn)業(yè)集群并具有較大的成本優(yōu)勢，已經(jīng)逐漸由最初以生產(chǎn)加工為主的工廠(chǎng)型向更加全面的、技術(shù)含量更高的制造業(yè)轉變。在這其中少不了信息技術(shù)的支持，利用最新信息技術(shù)提升企業(yè)的全面管理和信息化水平。 微創(chuàng )醫療PLM項目 PLM能有效解決醫療器械行業(yè)產(chǎn)品信息和行業(yè)環(huán)境復雜的問(wèn)題，還能保證醫療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的效率，并提升企業(yè)整體管理。它可以幫助我們從單純提高業(yè)務(wù)效率的陳舊觀(guān)點(diǎn)中走出來(lái)，為產(chǎn)品的全壽命周期內企業(yè)的全方面管理進(jìn)行系統級的提升。 微創(chuàng )醫療作為一家中國領(lǐng)先的創(chuàng )新型高端醫療器械集團，早在2011年就與上海湃睿信息科技有限公司合作，通過(guò)產(chǎn)品生命周期管理 (PLM) 平臺應對產(chǎn)品開(kāi)發(fā)挑戰。目前，根據企業(yè)現狀需求和未來(lái)對產(chǎn)品的創(chuàng )新發(fā)展，微創(chuàng )醫療啟動(dòng)了PLM升級及有源系統實(shí)施項目。并于2019年4月24日召開(kāi)了PLM升級及有源系統實(shí)施項目的啟動(dòng)大會(huì )，雙方領(lǐng)導及相關(guān)項目組成員悉數到場(chǎng)，一起為項目起航保駕護航。 項目啟動(dòng)現場(chǎng) 項目背景 微創(chuàng )起源于1998年成立的上海微創(chuàng )醫療器械（集團）有限公司，是一家中國領(lǐng)先的創(chuàng )新型高端醫療器械集團， 微創(chuàng )已上市產(chǎn)品約300個(gè)，覆蓋心血管介入及結構性心臟病醫療、心臟節律管理及電生理醫療、骨科植入與修復、大動(dòng)脈及外周血管介入、神經(jīng)介入及腦科學(xué)、糖尿病及內分泌管理、泌尿及婦女健康、外科手術(shù)、醫療機器人與人工智能等十大業(yè)務(wù)集群。微創(chuàng )的產(chǎn)品已進(jìn)入全球近萬(wàn)家醫院，覆蓋亞太、歐洲和美洲等主要地區。 微創(chuàng )專(zhuān)注于自主創(chuàng )新并一以貫之高強度投資于研發(fā)，累計研發(fā)總投入數百億元人民幣（含海外公司歷史累計金額），現已擁有專(zhuān)利（申請）3,500余項（國外2,000項），先后5次獲得中國國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎（其中一項為企業(yè)創(chuàng )新平臺模式獎）和多個(gè)省部級科技進(jìn)步獎，15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械注冊綠色通道（截至2018年12月）；微創(chuàng )尊崇循證醫學(xué)，幾乎所有核心產(chǎn)品與解決方案的臨床應用效果（經(jīng)驗）都在全球主流學(xué)術(shù)雜志上得到了發(fā)表。 項目實(shí)施情況 一、微創(chuàng )醫療PLM現狀問(wèn)題及升級的必要性 1、現狀問(wèn)題： 1.1現有系統應用是2012年按照當時(shí)的架構實(shí)施，已經(jīng)不能滿(mǎn)足公司當前架構的管理需要來(lái)按新的業(yè)務(wù)需求更新和優(yōu)化系統方案。 1.2現有系統不能滿(mǎn)足有源產(chǎn)品的生命周期管理需要。 1.3醫療機器人需求迫切，項目須6個(gè)月內完成。 2、升級的必要性： 2.1通過(guò)Windchill系統升級，按公司當前架構部署新的解決方案滿(mǎn)足業(yè)務(wù)應用需求；并利用新版本的增強功能，提高系統易用性；降低系統的客制化和維護工作量。 2.2通過(guò)Windchill系統升級到新版本，解決客戶(hù)端軟件版本的兼容性，滿(mǎn)足不同版本數據 的兼容性使用要求和充分發(fā)揮新版本軟件的功能優(yōu)勢。 2.3升級并優(yōu)化系統硬件配置和架構，提高系統整體性能。 二、項目目標 1、升級系統至Windchill11.0 M030版本，解決客戶(hù)端應用系統和軟件兼容性問(wèn)題。 2、本次的系統升級及有源系統實(shí)施過(guò)程中，確保系統符合公司QMS體系法規要求和軟件驗證要求。 3、升級后的系統確保業(yè)務(wù)數據、基礎數據和歷史記錄與原系統保持一致。 4、基于醫療機器人需求所搭建的PLM有源系統實(shí)施項目，與系統升級項目并行進(jìn)行，計劃于2019年10月21日新系統上線(xiàn)。 三、集中項目問(wèn)題與風(fēng)險處理機制 四、升級后數據功能保證 1、PTC工具保障 1.1 PLM升級是通過(guò)PTC專(zhuān)門(mén)的升級工具進(jìn)行升級。它的核心其實(shí)就是數據庫表的遷移，PTC經(jīng)過(guò)十幾年升級驗證，升級工具和技術(shù)已經(jīng)十分成熟，數據也有充分的保證。 2、功能驗證 2.1先主線(xiàn)再分支，業(yè)務(wù)部分充分參與測試，提前進(jìn)行匯總分析、驗證。 2.2用戶(hù)部門(mén)主導，IT配合進(jìn)行升級后系統的驗證。 3、數據驗證 3.1數據庫層面數據驗證，通過(guò)SQL查詢(xún)我們系統中的業(yè)務(wù)數據，進(jìn)行數量的比對分析，保障功能數量層面不會(huì )少。 3.2系統層面數據驗證，各子公司各部門(mén)挑選2~3個(gè)數據實(shí)例進(jìn)行驗證，驗證內容有：BOM結構，圖紙正常打開(kāi)，文檔屬性存在，文檔內容正常打開(kāi)，文檔關(guān)聯(lián)對象存在，流程節點(diǎn)審批記錄存在。 4、數據恢復 4.1系統升級上去后，老系統會(huì )繼續保留，此段時(shí)間如果新系統發(fā)現真有數據丟失或不完整的情況，我們也能從老系統中查到，然后補充到新系統中，可通過(guò)客制化開(kāi)發(fā)確保時(shí)間戳都是正確的。 結語(yǔ) 醫療器械行業(yè)涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，醫療器械企業(yè)需要更高級、更全面的科學(xué)方法來(lái)迎接源源不斷的新挑戰。通過(guò)產(chǎn)品生命周期管理 (PLM) 平臺應對產(chǎn)品開(kāi)發(fā)挑戰，可以助力企業(yè)加快在制藥和醫療器械開(kāi)發(fā)方面的創(chuàng )新速度、確保質(zhì)量、降低成本。 我們相信微創(chuàng )醫療與湃�？萍嫉脑俅温�(lián)手是面對高科技信息發(fā)展的深思長(cháng)計。PLM項目的應用實(shí)施定能將企業(yè)的信息化程度提升到一個(gè)嶄新的高度，是企業(yè)下一步高速發(fā)展的堅實(shí)后盾。 |
