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音頻信號是醫療儀器人機界面 (HMI) 的一部分，這是與生俱來(lái)的，也是很自然的事。無(wú)論是用于普通的家用血壓計，還是用于正規醫院環(huán)境中的各種復雜儀器（例如脈搏監護儀、心臟波形 (EKG) 設備、輸液泵和呼吸器，以及呼吸機、血氧儀等），音頻信號都非常重要，可將患者的狀況、趨勢、危急/風(fēng)險情況以及設備運行狀況通知給用戶(hù)。 然而，各種類(lèi)型的設備都會(huì )發(fā)出各自的聲音，加之這些聲音聚集在一起，因此可能會(huì )導致誤解、混淆，或錯過(guò)警報，甚至在緊急情況下會(huì )發(fā)生危及生命的錯誤。為了厘清這些混雜的音頻，ISO/IEC 60601-1-8 構建了一個(gè)框架，定義了醫療電氣設備應該發(fā)出什么聲音（按音高和音序），以及應該在哪些情況下發(fā)出聲音。情況的范圍從常規功能和持續監控，到危急警報情形等等。這些聲音可以是從蜂鳴器發(fā)出基本的聲音，也可以是更為復雜的音頻序列，例如旋律或樂(lè )曲，甚至語(yǔ)音消息。 隨著(zhù)設備制造商不斷將更多功能集成到每臺醫療電氣設備中，他們還需要做出相應規定，以納入更多類(lèi)型的警告聲音。電路設計工程師的任務(wù)是確保提供適當的硬件（例如揚聲器或報警器、驅動(dòng)器/放大器及其物理安裝），以創(chuàng )造所需的指定聲音模式，從而在這些常見(jiàn)壓力環(huán)境中提供一致性并避免產(chǎn)生歧義。 本文不會(huì )深入探討 IEC 60601-1-8 的復雜性；與所有 IEC 標準一樣，該標準也很復雜，需要仔細研究其中的許多要求和例外情況。本文所討論的是基本報警器和揚聲器的使用。文中將以 Mallory Sonalert Products 和 PUI Audio 的產(chǎn)品為例，說(shuō)明如何應用這類(lèi)產(chǎn)品才能滿(mǎn)足該標準在硬件方面的要求。 ISO/IEC 60601-1-8 報警系統基礎知識 文件 ISO/IEC 60601-1-8《醫療電氣設備 – 第 1-8 部分：基本安全和基本性能通用要求》是一份長(cháng)達 71 頁(yè)的詳細標準，其中詳細說(shuō)明了各種性能要求以及報警系統相關(guān)測試。請注意，盡管該標準中的大部分內容都是涉及聲音警報，但這些警報既可以是視覺(jué)警報，也可以是聲音警報。該標準確實(shí)指定了特定的旋律模式、助記歌詞以及在許多情況下將旋律映射到警報的原理（表 1）。各方面的行業(yè)專(zhuān)家甚至發(fā)布了含有代表性示例的音頻文件（請參閱澳大利亞悉尼大學(xué)提供的參考資料，查看其中的相關(guān)示例）。 
表 1：IEC 60601-1-8 標準包含旋律模式，一些資料來(lái)源添加了助記歌詞以及將旋律與警報歌詞關(guān)聯(lián)的原理。（圖片來(lái)源：賓夕法尼亞州立大學(xué)） 鑒于現代醫療電子技術(shù)的復雜性，不論在何種情況下，都無(wú)法針對哪一種或幾種聲音制定出“最佳”解決方案，如研究人員總結出的聲學(xué)和認知問(wèn)題所示（表 2）。
表 2：每種聲音和聲音模式都有聲學(xué)和認知問(wèn)題，并且這些問(wèn)題會(huì )因個(gè)人和環(huán)境而異。（圖片來(lái)源：美國國家醫學(xué)圖書(shū)館，美國國立衛生研究院) 警報可分為兩大類(lèi)：與患者狀況相關(guān)的生理警報，以及與設備狀態(tài)相關(guān)的技術(shù)警報。后者涵蓋各種情況，例如電池電量低、導線(xiàn)斷開(kāi)，或管路扭結。 盡管引起醫務(wù)人員的注意很重要，但必須設置適當的警報和緊急級別。顯然，當電池剩余 20 或 30 分鐘的電量時(shí)，與僅剩余一兩分鐘的電量相比，它們的危急程度不同。由于此原因和其他原因，IEC 60601-1-8 定義了三個(gè)不同的危險等級： · 危險：指示具有高風(fēng)險等級的危險，如果不加以避免，將導致死亡或嚴重傷害 · 警告：指示具有中等風(fēng)險的危險，如果不加以避免，可能會(huì )導致死亡或嚴重傷害 · 小心：指示具有低風(fēng)險等級的危險，如果不加以避免，可能會(huì )導致輕度或中度傷害 該標準具有許多目標，其中之一是使產(chǎn)生的音頻與危險等級相匹配，以免在小心情況下引起不必要的危險指示，同時(shí)，對于真正的危險也不會(huì )予以淡化或產(chǎn)生誤導。 作為一份全面的規范，該標準還涵蓋了哪些類(lèi)型的醫療狀況應觸發(fā)聽(tīng)覺(jué)警告聲。其中，不僅定義了特定的頻率、上升/下降時(shí)間、波形、聲級（以分貝 (dB) 為單位）、脈沖寬度、重復率，以及每種聲音的諧波，而且還為設備制造商留有一定的靈活空間。 例如，該標準要求單個(gè)聲音脈沖的基頻（音高）必須介于 150 至 1000 Hz 之間，至少有四個(gè)諧波（泛音），并且這些諧波的振幅必須在基頻振幅的 15 dB 范圍以?xún)龋▓D 1）。
圖 1：IEC 60601-1-8 標準要求音調的基頻位于 150 至 1000 Hz 范圍內，至少有四個(gè)諧波，并且振幅必須在基頻振幅的 15 dB 范圍以?xún)�。（圖片來(lái)源：Mallory Sonalert Products） 該標準還關(guān)注醫療環(huán)境的嚴酷現實(shí)：誤報的發(fā)生率。根據外部研究人員的記錄，誤報的發(fā)生率從 10% 到 90% 不等，在某些情況下高達 90%。對于過(guò)多的誤報，相關(guān)人員的正常反應是禁用報警功能，使其不再發(fā)出聲音，這是 IEC 標準所允許的。 考慮到許多可能的音頻信源、警報和聲音，還存在“聲學(xué)掩蓋”的問(wèn)題。在這種情況下，由于人的感官具有局限性，并發(fā)警報會(huì )導致一個(gè)或多個(gè)警報聽(tīng)不清。這和觀(guān)察者因視覺(jué)過(guò)載和混亂而看不清某些東西是一樣的道理。一種解決方案是，對于格外危急的高級別警報，除了使用音調或聲音模式外，還要使用真實(shí)的語(yǔ)音文字，因為文字很可能會(huì )在混雜的聲音中凸顯出來(lái)。 在現代飛機中，許多駕駛艙（警報環(huán)境與手術(shù)室或重癥監護室 (ICU) 類(lèi)似）之所以使用簡(jiǎn)短急促的語(yǔ)音消息來(lái)警告危險情況，原因之一就是存在這種掩蓋風(fēng)險。飛機的警告語(yǔ)包括：“Pull up!Pull up!（拉高！拉高�。�、“Caution, terrain!（小心，地形�。�、“Stall Imminent!（即將失速�。�、“Windshear!Windshear!（風(fēng)切變！風(fēng)切變�。�、“Traffic!Traffic!（流量管制！流量管制�。�，以及“Descend!Descend!（下降！下降�。保ㄕ垍㈤喓娇掌鲹碛姓呒榜{駛員協(xié)會(huì )以及維基百科的參考資料進(jìn)行討論）。 從基本的蜂鳴聲開(kāi)始 對于簡(jiǎn)單的單一功能醫療設備，例如面向非技術(shù)性臨時(shí)用戶(hù)提供的家用血壓計，幾乎不需要或不希望有復雜的音頻輸出。在這種情況下，音頻指示是一些簡(jiǎn)單的蜂鳴聲，用于指示一些情況，例如“設備放置不正確”、“設備出現問(wèn)題”（可能包括電池電量不足警告），以及“讀取完畢”。 使用像 Mallory Sonalert Products 的 ASI09N27M-05Q（圖 2）這樣的基本內部驅動(dòng)磁性蜂鳴器，可滿(mǎn)足這些普通需求。這款采用表面貼裝技術(shù) (SMT) 的器件尺寸為 8 × 9 mm，高 5 mm，采用 3.0 至 7.0 V 單電源（5 V 標稱(chēng)值）供電。當在標稱(chēng)供電電壓下工作時(shí)，該產(chǎn)品會(huì )發(fā)出 2700 ±300 Hz 的音頻音調，在 10 cm 時(shí)的聲壓級為 80 dB，而消耗的電流為 30 mA。
圖 2：帶有內部驅動(dòng)電路的磁性單音蜂鳴器（如 ASI09N27M-05Q）易于使用，適合用于一些簡(jiǎn)單的醫療設備應用。（圖片來(lái)源：Mallory Sonalert Products） 由于具有內部驅動(dòng)器，因此不需要外部音頻信源或波形。只需一個(gè)門(mén)控 DC 電壓即可運行，甚至可以使用低端分立晶體管來(lái)切換電壓源和電流。盡管該裝置以固定的基頻運行，但如果將其放置在適當尺寸的諧振外殼中，也可以產(chǎn)生適用標準可接受的諧波（最高可達第四個(gè)泛音）。 用揚聲器播放樂(lè )曲、旋律和語(yǔ)音 與基本的單音蜂鳴器可發(fā)出的警報相比，許多類(lèi)型的醫療電子設備需要采用更為復雜的音調序列和旋律。這也適用于非強制性語(yǔ)音警報。在這些情況下，揚聲器（或僅“喇叭”）可以發(fā)出頻率分量跨部分或大部分音頻段（通常認為是 20 Hz 至 20 kHz）的聲音，并且具有“合理”到“非常好”的保真度和低失真度。 這些揚聲器提供的聲壓級 (SPL) 取決于頻率、揚聲器效率以及驅動(dòng)信號電平。市面上有各種樣式的揚聲器，具有不同的尺寸、頻率響應曲線(xiàn)、封裝、連接和耐用性等級。幾乎所有揚聲器的標稱(chēng)阻抗均為 4 Ω 或 8 Ω。 例如，PUI Audio 的通用型 AS02008MR-5-R 揚聲器是一款 8 Ω 揚聲器，額定功率為 500 mW（最高 800 mW），在額定功率水平下可提供高達 86 dB 的聲壓級（圖 3）。其 3 dB 帶寬范圍為 500 Hz 至 4 kHz（在 5% 的總諧波失真 (THD) 時(shí)），覆蓋清晰語(yǔ)音所需的口語(yǔ)音頻段部分。這款超薄的小型揚聲器直徑為 20 mm，高度為 3.80 mm，重 2.4 克。揚聲器紙盆采用聚對苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 材料制成，并使用功能強大的 NdFeB 磁體，以小型輕巧的封裝實(shí)現這一性能。
圖 3：通用型 AS02008MR-5-R 揚聲器是一款小巧纖薄型揚聲器，可以提供所需的響度和帶寬以理解語(yǔ)音警報和消息。（圖片來(lái)源：PUI Audio） 對于需要更高保真度和更強頻率響應的應用，可選擇 PUI Audio 的 AS03208MS-3-R。這是一款 8 Ω 通用型揚聲器，在 200 Hz 至 20 kHz（音頻段的 90%）的頻率范圍內可以處理高達 3 W 的功率，并提供高達 85 dB 的聲壓級（圖 4）。
圖 4：為了獲得更高的保真度，AS03208MS-3-R 8 Ω 揚聲器可提供低至 200 Hz 和高至 20 kHz 的響應。（圖片來(lái)源：PUI Audio） 這款揚聲器具有橡膠紙盆折環(huán)和方形非諧振盆架。揚聲器面殼的防護等級為 IP65，因此可防塵，并可防止噴嘴噴出的水入侵（但并非完全防水）。此防護等級在某些醫療環(huán)境中是必須具備的（圖 5）。
圖 5：AS03208MS-3 揚聲器包含一個(gè)方形盆架和一個(gè)橡膠紙盆折環(huán)，因此能防塵和防濺，符合 IP65 標準。（圖片來(lái)源：PUI Audio） AS03208MS-3-R 揚聲器的尺寸為 32 × 32 × 16.5 mm，僅需 1.5 mm 的紙盆活動(dòng)空間，并包含用于連接分立引線(xiàn)的觸頭。 良好的音頻：不僅僅在于揚聲器 在滿(mǎn)足所需音頻性能需要解決的設計挑戰中，選擇最合適的揚聲器只是其中一個(gè)方面。揚聲器的安裝和外殼也是很重要的因素。安裝揚聲器時(shí)，應使其沿盆架的外邊緣形成密封。當來(lái)自揚聲器膜片/紙盆正面的聲波與來(lái)自揚聲器膜片/紙盆背面的聲波相互作用時(shí)，會(huì )發(fā)生從后到前的壓力波抵消，而這種安裝方式可以減少這種抵消。在 1 kHz 以下的臨界區域中，這種抵消更有可能會(huì )成為問(wèn)題。 揚聲器或其他音頻輸出源的另一個(gè)關(guān)鍵規格是自諧振頻率。這表示除了其他方面，揚聲器在將電輸入功率轉換為實(shí)際聲壓級方面效率最高。若將揚聲器安裝在外殼內，則當處于或低于揚聲器的共振頻率時(shí)，可提高揚聲器的性能。對于 AS02008MR-5-R，此共振頻率為 500 Hz ±20%，因此具有良好的低頻性能。自諧振頻率還可以指導外殼的設計，避免由于與揚聲器本身的機械諧振而引起揚聲器發(fā)出不希望的嗡嗡聲和嗒嗒聲。 此外，還需要注意電輸入功率水平和波形。揚聲器有兩個(gè)額定功率：平均（持續）額定功率和最大額定功率。當發(fā)送給揚聲器的信號不是正弦波時(shí)，功率可能會(huì )超出最大額定功率規格。額定功率可通過(guò)一個(gè)簡(jiǎn)單的公式確定： 功率 = (峰值電壓)2/阻抗值 若超過(guò)此額定功率（與語(yǔ)音或音樂(lè )功率使用的最大瞬時(shí)功率不同），則隨著(zhù)時(shí)間的推移，會(huì )對揚聲器造成損壞，包括音圈錦絲引線(xiàn)斷裂（音圈燒毀，導致負載電阻開(kāi)路），或音圈骨架（將音圈導線(xiàn)纏繞在其上的剛性圓柱體）變形，從而將音圈鎖定在磁性電機中。 使用套件加速揚聲器評估 如果購買(mǎi)多個(gè)揚聲器，將它們連接到放大器，并評估它們的音頻性能和機械配合，不僅容易引起混淆，而且可能非常耗時(shí)，尤其是對于語(yǔ)音警報而言。為了簡(jiǎn)化此任務(wù)，市面上提供了一些評估套件，例如 PUI Audio 的 668-1692-KIT（圖 6）。該套件包含八個(gè)具有不同額定功率和阻抗（4 Ω 和 8 Ω）的常規揚聲器。
圖 6：668-1692-KIT 音頻放大器和揚聲器套件包含多種不同的揚聲器類(lèi)型（具有不同的尺寸、額定功率和阻抗值），可加速評估最終應用中的揚聲器。（圖片來(lái)源：PUI Audio） 該套件還包含 PUI Audio 的 ASX02104-R 激勵器，這是一個(gè) 4 Ω 音頻發(fā)生裝置，直徑為 21 mm，高度為 8.5 mm。該激勵器的額定輸入功率為 250 mW，平均聲壓級為 72 dB，涵蓋 640 Hz 至 10.5 kHz 的頻率范圍（圖 7）。
圖 7：668-1692-KIT 評估套件中的 ASX02104-R 激勵器不僅僅是一個(gè)揚聲器，因為它包含諧振室和發(fā)聲罩。（圖片來(lái)源：PUI Audio） 激勵器是一個(gè)自足式音頻信源，可避免使用揚聲器會(huì )遇到的一些挑戰。這是因為不需要諧振室，無(wú)需擔心揚聲器會(huì )受到環(huán)境損壞，也無(wú)需改變產(chǎn)品外觀(guān)來(lái)滿(mǎn)足對揚聲器孔的需求。其驅動(dòng)方式與揚聲器一樣，并且防水防塵，進(jìn)一步增強了在某些醫療設備上的適用性。 為了使有源電子器件驅動(dòng)揚聲器或激勵器，該套件還包含 PUI Audio 的 AMP2X15 音頻放大板（圖 8）。這款 D 類(lèi)音頻放大器可提供單通道（單聲道）或雙通道（立體聲）音頻，向 8 Ω 負載提供每個(gè)通道 15 W 的功率。該評估板的尺寸為 76.2 × 50.8 × 20 mm，采用 9.5 V 至 20 V 單電源供電。
圖 8：668-1692-KIT 評估套件中包含 AMP2X15，這是一款完整的現成雙通道 D 類(lèi)音頻放大器，每個(gè)通道可提供高達 15 W 的功率。（圖片來(lái)源：PUI Audio） AMP2X15 的核心是 Texas Instruments 的 TPA3110D2 D 類(lèi)放大器 IC，可實(shí)現最大的信號保真度（圖 9）。這款 28 引線(xiàn)的 HTSSOP IC 使用單極 16 V DC 電源，能夠向單聲道 4 Ω 負載提供 30 W 的功率，向 8 Ω 負載提供每個(gè)通道 15 W 的功率，盡管如此，它可以在 8 至 26 V DC 電源下工作。
圖 9：AMP2X15 音頻放大板的放大功能和其他功能由 TPA3110D2 D 類(lèi)音頻放大器 IC 提供，該 IC 會(huì )向揚聲器負載供電，可實(shí)現低失真和高能效。（圖片來(lái)源：Texas Instruments） 結語(yǔ) 毫無(wú)疑問(wèn)，要理解并滿(mǎn)足 IEC 60601-1-8 標準針對醫療電氣設備和系統的音頻警報復雜性和瑣碎要求，可能是一項艱巨的挑戰。對于如何實(shí)施該標準指導原則，以及哪種聲音模式和類(lèi)型（例如蜂鳴器、旋律或語(yǔ)音）最適合每種場(chǎng)景和用戶(hù)情況，即使是專(zhuān)家，也有不同的看法。 所幸的是，對于實(shí)現聲音警報而言，硬件方面較為直接。市面上有許多高性能、易于使用的小型蜂鳴器和揚聲器，可為設計工程師提供多種選擇。這些產(chǎn)品不僅具有清晰的性能屬性，還能最大程度減少設計導入難題。因此，利用這些產(chǎn)品向醫療設備添加音頻功能時(shí)，只要考慮并遵循基本的音頻和機械指導原則，硬件方面就會(huì )變得相當簡(jiǎn)單。 來(lái)源：Digi-Key 作者：Bill Schweber |
