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來(lái)源：Digi-Key 作者：Bill Schweber 電池技術(shù)的改進(jìn)和低功耗電路的進(jìn)步使得便攜式電池供電系統成為許多設計的可行選擇，但在醫療和家庭保健等應用中，只用電池的無(wú)線(xiàn)纜操作既不可行也不實(shí)用，甚至不可取。相反，設備必須直接使用交流線(xiàn)路運行，或連接至交流插座，以確保電池電量不足時(shí)仍能可靠運行。針對此類(lèi)情況，交直流電源必須在電壓和電流輸出、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)調節以及故障和其他保護功能方面提供一般電源性能。 此外，基本電源性能并不是醫療系統設計人員的唯一關(guān)注點(diǎn)。目前存在各種監管標準，并且最近進(jìn)行了升級，這增加了對不太顯著(zhù)的性能問(wèn)題的要求，如電隔離電壓、漏電電流和兩種患者保護方法 (2×MOPP)。這些都是為了確保即使電源或設備出現故障，通過(guò)電源供電的設備也不會(huì )使操作者或患者處于危險之中。 除了性能、可靠性和標準三大要求，還有成本和上市時(shí)間方面的壓力，這就使得從頭設計電源挑戰重重。相反，設計人員需要從一系列現成的選項中仔細篩選出最優(yōu)解決方案。 本文探討了交直流電源在醫療儀器環(huán)境中的應用情況，并回顧了這些電源的關(guān)鍵監管標準。然后介紹了 CUI Inc. 的電源示例，并討論了它們各自的特點(diǎn)及其如何幫助解決醫療系統電源挑戰。 使用交流線(xiàn)路還是電池？ 盡管在許多消費類(lèi)和商用產(chǎn)品中，無(wú)線(xiàn)纜的電池供電型便攜式設備已經(jīng)很普遍，甚至成為首選，但仍有許多情況下電池供電并不現實(shí)或不可取。這對醫療儀器來(lái)說(shuō)尤其如此，因為務(wù)必要確保它們的一致性、可靠性和即時(shí)可用性。醫療系統可能傾向于或強制要求使用交流線(xiàn)路運行，原因包括： · 高功率、高電壓或高電流需求，這可能需要體積大、沉重且昂貴的電池系統以及充電管理電路。 · 根據患者安排，許多醫療點(diǎn)每天進(jìn)行 12、18 甚至 24 小時(shí)輪班。 · 即使有些系統可以使用充電電池作為主電源或緊急備用電源，但在系統工作時(shí)這些電池也需要充電，而充電期間必須通過(guò)交直流電源供電。 原則上，任何尺寸適當且標準的現成即用 (OTS) 交直流電源，只要額定電壓和電流合適，就應該很適合這類(lèi)系統。然而，雖然它們基本合適，但并不符合醫療電源的額外標準。 實(shí)施這些額外安全和性能要求的基本原因是，醫療應用有其獨特的性質(zhì)，部件或系統故障導致患者或操作者受傷的可能性很大。這一點(diǎn)特別具有挑戰性，因為患者經(jīng)常直接接觸傳感器、探頭或其他可將電流直接傳導到體內的傳感元件，因此與隨意接觸相比會(huì )帶來(lái)更大的風(fēng)險。 從安全基礎知識開(kāi)始 雖然電擊風(fēng)險通常與電壓較高有關(guān)，但這只是一種間接的關(guān)聯(lián)�；颊呋蛴脩�(hù)遭受電擊是由于電流流經(jīng)身體并返回其來(lái)源。但是，如果該電流沒(méi)有回流路徑，那么即使人體接觸到高壓線(xiàn)，也不會(huì )有任何風(fēng)險。 除了非常特殊的例外情況，線(xiàn)路供電的交直流電源配有輸入側隔離變壓器，其作用有兩個(gè)： · 在整流為直流電之前，根據需要提供線(xiàn)路電壓的升/降壓。 · 提供輸入/輸出隔離，杜絕電流流經(jīng)用戶(hù)再返回零線(xiàn)的路徑。在發(fā)生故障時(shí)，這一點(diǎn)至關(guān)重要，因為故障可能使電壓和電流作用于設備表面，從而流向并流經(jīng)操作者或患者（圖 1）。 有了隔離變壓器，就不會(huì )發(fā)生這種電流流動(dòng)，因為隔離變壓器沒(méi)有從交流線(xiàn)路零線(xiàn)到地線(xiàn)的傳導途徑，所以電流不會(huì )流經(jīng)用戶(hù)。 
圖 1：隔離變壓器切斷了從零線(xiàn)到地線(xiàn)的電流路徑，因此即使用戶(hù)的設備或系統意外連接到暴露的情況，電流也不會(huì )流經(jīng)用戶(hù)。（圖片來(lái)源：Quora） 為何擔心電流問(wèn)題？ 標準線(xiàn)路電壓（110/230 伏；50 或 60 赫茲 (Hz)）穿過(guò)胸部，即使是幾分之一秒，電流低至 30 毫安 (mA)，也可能誘發(fā)心室顫動(dòng)。如果電流路徑直接通過(guò)心臟，如通過(guò)心導管或其他類(lèi)型的電極，即便是低得多的小于 1 mA（交流或直流）的電流也會(huì )引起心顫。 以下是一些標準閾值，在描述通過(guò)皮膚表面接觸而流過(guò)身體的電流時(shí)經(jīng)常被引用： · 1 mA：幾乎無(wú)法察覺(jué)。 · 16 mA：一個(gè)普通體型的人能夠進(jìn)行抓握和“松手”的最大電流。 · 20 mA：呼吸肌麻痹。 · 100 mA：心室顫動(dòng)閾值。 · 2 A：心臟停跳和內臟損傷。 電流水平也是電流路徑的函數，也就是說(shuō)與身體接觸的兩個(gè)點(diǎn)在哪里，比如跨越或穿過(guò)胸部，從手臂向下到腳，或者穿過(guò)頭部。 變壓器隔離和漏電是關(guān)鍵 漏電是指通過(guò)介電絕緣的電流，無(wú)論是由于絕緣的不完善性造成的物理“泄漏”，還是由于可以穿過(guò)特別好的絕緣層的電容性電流。雖然漏電電流向來(lái)不可取，但對于一些醫療應用來(lái)說(shuō)，它是更加嚴重的問(wèn)題。 圖 2 中，一個(gè)變壓器簡(jiǎn)化模型顯示了初級側和次級側之間的完美電隔離（歐姆）。
圖 2：這種基本變壓器模型顯示從初級側到次級側沒(méi)有電流路徑。（圖片來(lái)源：電源制造商協(xié)會(huì )） 電流無(wú)法直接從交流電源流向受電產(chǎn)品（否則會(huì )形成完整的電流流回交流電源的回路），即使部件或接線(xiàn)故障在次級側提供了新的電流路徑。然而，現實(shí)中沒(méi)有完美的變壓器，總有一些初級/次級繞組間的電容存在（圖 3）。
圖 3：更現實(shí)的模型顯示了初級側和次級側之間的基本繞組間電容 (Cps1)。（圖片來(lái)源：電源制造商協(xié)會(huì )） 更復雜的模型增加了額外的繞組間電容來(lái)源，如圖 4 所示。
圖 4：除了 Cps1 外，還有其他變壓器電容。（圖片來(lái)源：電源制造商協(xié)會(huì )） 這種允許漏電電流流經(jīng)的不可取電容是由于許多變量造成的，如導線(xiàn)尺寸、繞組模式和變壓器幾何形狀。由此產(chǎn)生的數值可從低至一皮法拉 (pF) 到幾微法拉 (μF) 不等。除了變壓器電容漏電外，其他意外電容的來(lái)源包括印刷電路板上的間距、半導體和接地散熱器之間的絕緣，甚至其他部件之間的寄生效應。 電容引起的變壓器漏電電流并不是醫療標準電源的唯一問(wèn)題。顯然，基本的交流電安全和絕緣是令人關(guān)注的問(wèn)題。根據電壓和功率水平的不同，這些電源可能需要在主絕緣層之外再加一層獨立的絕緣層。 此外，許多醫療產(chǎn)品的信號電平非常低（例如身體傳感器只有幾毫伏或微伏），因此產(chǎn)生的電磁干擾 (EMI) 或射頻干擾 (RFI)（廣義上稱(chēng)為電磁兼容性或 EMC）也是令人關(guān)注的問(wèn)題。相關(guān)標準規定了允許產(chǎn)生的最大 EMI/RFI 及其容差。 標準和保護方法 (MOP) 醫療電子和安全的主要適用標準是 IEC 60601-1 — 醫療電氣設備 — 第 1 部分：基本安全和基本性能通用要求，以及各種相關(guān)標準。IEC 60601-1 第三版擴大了對患者的關(guān)注，要求將一個(gè)或多個(gè)操作者保護方法 (MOOP) 和患者保護方法 (MOPP) 相結合的全面 MOP。 因此，雖然第二版中防止故障的基本規定仍然存在，但第三版認識到每個(gè)用戶(hù)看到的潛在危險可能相當不同；例如，操作員可以進(jìn)入控制面板，而病人可能通過(guò)探頭 "連接"。 第三版標準特別提到了 ISO 14971 中描述的風(fēng)險管理流程，其中包括一個(gè)風(fēng)險管理文件，該文件明確和評估了故障條件。最近啟用的該標準的第四版甚至更進(jìn)一步。首先，標準中增加了更新內容，將技術(shù)變化考慮在內。其次，還擴展了風(fēng)險分析，并解決了對 EMC 影響有關(guān)醫療設備和附近其他設備的反向擔憂(yōu)。換句話(huà)說(shuō)，該標準不僅僅規定“你應該做這”或“你應該這樣做”，現在還要求評估甚至量化相關(guān)的風(fēng)險以及如何減輕它們。 電源和 MOP 監管標準設定了產(chǎn)品保護等級，其特點(diǎn)是為操作者提供危險電壓的保護方法，劃分為 I 類(lèi)和 II 類(lèi)。 I 類(lèi)產(chǎn)品配有與安全接地相連的導電機箱。因此，在 I 類(lèi)保護產(chǎn)品中，需要使用帶有安全接地導線(xiàn)的輸入電源線(xiàn)。相反，II 類(lèi)產(chǎn)品的輸入電源線(xiàn)沒(méi)有安全接地導線(xiàn)。而是額外設了第二層絕緣來(lái)保護操作者，以彌補沒(méi)有接地機箱的問(wèn)題（圖 5）。
圖 5：I 類(lèi)設備只需要基本絕緣和接地機箱，而 II 類(lèi)設備需要額外的絕緣模式。（圖片來(lái)源：CUI Inc.） IEC 60601-1 對 MOP 有不同的要求，如隔離、爬電和絕緣，其中包括對 MOOP 或更嚴格的 MOPP 的要求（圖 6）。
圖 6：不同的保護方法和等級對額定隔離電壓、爬電和絕緣有不同的要求。（圖片來(lái)源：CUI Inc.） 該標準規定了在各種應用情況下所需的分類(lèi)。例如，與患者有身體接觸的設備（如血壓計）通常需要同時(shí)滿(mǎn)足兩個(gè) MOOP 和一個(gè) MOPP 的要求。 沒(méi)有一個(gè)數字可以放在每個(gè)參數所需的值前面，因為它們的最大值是許多因素造成的。它們的界定方式還要根據整體設計采用的是單 MOP 還是雙 MOP，以及該 MOP 是 MOPP 還是 MOOP。 IEC 保護等級規定了電源的結構和絕緣，以保護用戶(hù)免受電擊。IEC 保護 II 類(lèi)電源有一條雙線(xiàn)電源線(xiàn)，在用戶(hù)和內部載流導線(xiàn)之間有兩層絕緣（或單層加強絕緣）。 第一層絕緣通常稱(chēng)為“基本絕緣”，如電線(xiàn)常用的絕緣。其次，第二層絕緣通常是封閉產(chǎn)品的絕緣外殼（并可能被標為“雙重絕緣”），如壁掛式和桌面電源使用的塑料外殼。 自制還是外購 基本電源設計有許多可用元器件、應用說(shuō)明、參考設計等支持。因此，設計人員可能傾向于準確地按照應用要求和優(yōu)先級自行設計和構建電源。毫無(wú)疑問(wèn)，在有些情況下，電源要求非常不尋�；蛘擢氁粺o(wú)二，以至于商用電源不可用，因此只能選擇“自制”。 盡管“自制”可行，但反對的理由也很充分：“自制”會(huì )帶來(lái)較高的設計和認證風(fēng)險，并且上市時(shí)間漫長(cháng)。此外，與“自制”工作相比，電源供應商數量較多，導致材料清單 (BOM) 和裝配成本較低，因此“自制”甚至不能節省成本，但是也許在非常低的功率水平（大約 10 瓦以下），監管問(wèn)題不太嚴格。 OTS 裝置：功率水平的范圍，外形因素 理論上談?wù)摻?jīng)過(guò)認證、監管部門(mén)批準的醫療應用交直流電源是一回事，但看看現有的一些版本就知道，滿(mǎn)足這些要求并不限制使用的靈活性。供應商提供不同系列的電源，每個(gè)系列的額定電壓/電流范圍廣，因此可以滿(mǎn)足幾乎所有項目要求。下面的示例展示了外部適配器、開(kāi)放式模塊和封閉式裝置所能提供的廣度。 示例 1：外部桌面適配器，如 SDM65-UD 系列，包括 24 V/2.7 A 的 SDM65-24-UD-P5（圖 7）。該系列 II 類(lèi)電源通常用于為筆記本電腦和類(lèi)似設備供電/充電，提供 90 至 264 V、47 至 63 Hz 的通用輸入范圍。 這些標稱(chēng) 65 W 裝置的輸出涵蓋了 12 V/5 A 至 5 V/1.36 A，裝在全封閉的絕緣封裝中，尺寸約為 120 × 60 × 36 mm，并且包含便捷的“開(kāi)機”LED 指示燈。
圖 7：SDM65-24-UD-P5 是一個(gè) 24 V/2.7 A 的 II 類(lèi)交直流電源，用于與其所供電的設備一同在外部使用。（圖片來(lái)源：CUI Inc.） 該系列的電源通過(guò)用戶(hù)提供的 IEC320/C8 雙線(xiàn)交流電線(xiàn)運行。直流輸出配有一根 150 cm 長(cháng)的電線(xiàn)（16 或 18 號線(xiàn)，取決于電源的輸出電流），可以訂購兩個(gè)極性方向中的任何一個(gè)，以及多種常見(jiàn)的“桶形”插頭端子或剝皮/鍍錫導線(xiàn)中的任何一種（圖 8）。
圖 8：SDM65-UD 系列電源為直流輸出連接器提供了許多標準的桶形連接器選項，以及剝皮和鍍錫導線(xiàn)。（圖片來(lái)源：CUI Inc.） 示例 2：開(kāi)放式（或托盤(pán)）模塊，如 VMS-550 系列包括 VMS-550-48（一個(gè) 48 V/11.5 A 單元）。該系列的電源提供高達 550 W 的連續功率，輸出范圍從 12 V/42 A 至 58 V/9.5 A，具有行業(yè)標準的 3×5 英寸基底面和 1.5 英寸的低矮外形（圖 9）。
圖 9：開(kāi)放式 VMS-550-48 在 11.5 A 時(shí)提供 48 V 電壓，標準基底面為 3×5 英寸。（圖片來(lái)源：CUI Inc.） 這些電源包括功率因數校正 (PFC)，這是該功率水平的監管要求，其待機功耗低于 0.5 W，同時(shí)能效高達 92%。工作溫度范圍為 -40°C 至 70°C，并包括單獨的 12 V/0.5 A 輸出，用于本地冷卻風(fēng)扇。該 II 類(lèi)設備通過(guò)電源電路板上的公接頭實(shí)現交流連接，其中使用一根雙線(xiàn)線(xiàn)纜，并端接了配套母頭連接器。 規格書(shū)包括熱降額曲線(xiàn)和一張有用的機械圖，其中顯示帶有安裝支座和螺釘的冷卻基板布置情況（圖 10）。
圖 10：機械圖顯示 VMS-550-48 電源適用冷卻板的尺寸和安裝布置情況。（圖片來(lái)源：CUI Inc.） 示例 3：封閉式單元，如 VMS-450B 系列，包括 VMS-450B-24-CNF，這是一個(gè) 450 W 的電源，輸入 100 至 240 V 交流電，輸出 24 V/18.8 A。該電源尺寸為 127 × 86.6 × 50 mm（約 5 × 3.4 × 2 英寸），配有允許空氣流通的金屬防護罩，同時(shí)減少 EMI/RFI，為電源和用戶(hù)提供一定的物理保護（圖 11）。
圖 11：450 W VMS-450B-24-CNF 交直流電源系列提供 24 V/18.8 A 輸出，并配有防護罩。（圖片來(lái)源：CUI Inc.） 該系列電源可以提供從 12 V/37.5 A 至 56 V/8 A 的電壓。它們還包括 PFC 和用于風(fēng)扇的 12 V、600 mA 驅動(dòng)裝置，以及額外的 5 V/1 A 輔助直流輸出，這使得許多應用中無(wú)需再使用單獨的小型電源。 總結 醫療應用適用的交直流電源必須滿(mǎn)足諸多復雜又嚴格的監管標準和規定，其中涵蓋基本和額外的安全要求。符合所有相關(guān)標準的電源有多種額定功率，其外形尺寸包括外用的“桌面式”以及用于整合到最終產(chǎn)品的“插入式”。通過(guò)選擇這些標準單元之一，系統設計人員便無(wú)需考慮與電源設計、認證、最終批準和制造相關(guān)的所有問(wèn)題。 |
