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近日，我國在器官芯片技術(shù)領(lǐng)域取得了重大突破，首個(gè)器官芯片領(lǐng)域的國家標準《皮膚芯片通用技術(shù)要求》（GB/T 44831-2024）正式發(fā)布。該標準由東南大學(xué)蘇州醫療器械研究院院長(cháng)顧忠澤團隊牽頭起草，并由東南大學(xué)、博奧生物集團有限公司、江蘇艾瑋得生物科技有限公司、清華大學(xué)、南方醫科大學(xué)、南京市食品藥品監督檢驗院、南京市計量監督檢測院等21家單位共同參與完成。這一標準主要規定了皮膚芯片的相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義，皮膚芯片的外觀(guān)、細胞來(lái)源、組件性能、生物性能等技術(shù)要求，適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)和檢測。 皮膚芯片是一種使用體外微流控芯片生成的微型細胞和組織培養器件，能夠模擬皮膚的生化和生理特性，具有屏障結構和功能。它能夠實(shí)現高通量和自動(dòng)化的培養、檢測，有望成為有效的毒理檢測、藥物篩選、化妝品評估工具。與傳統的二維細胞培養實(shí)驗、動(dòng)物實(shí)驗乃至人工皮膚實(shí)驗相比，皮膚芯片具有更高的準確性和可靠性，將成為與皮膚相關(guān)體外評價(jià)最前沿和最有力的評價(jià)標準和實(shí)驗工具。 顧忠澤院長(cháng)表示，人體器官芯片是通過(guò)干細胞、生物材料、納米加工等前沿技術(shù)的交叉集成，在體外構建的器官微生理系統，可模擬人體不同組織器官的主要結構功能特征和復雜的器官間聯(lián)系，用以預測人體對藥物或外界不同刺激產(chǎn)生的反應。皮膚芯片作為人體器官芯片的一種，其標準的發(fā)布將有力推動(dòng)皮膚芯片技術(shù)的廣泛應用和發(fā)展壯大，為人類(lèi)健康事業(yè)作出更大的貢獻。 此次發(fā)布的器官芯片國標，不僅是對顧忠澤教授團隊及其合作伙伴辛勤努力的認可，更是我國醫療器械研發(fā)領(lǐng)域的一大突破。它將有效促進(jìn)行業(yè)規范，賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。未來(lái)，隨著(zhù)器官芯片技術(shù)的不斷發(fā)展和完善，將有更多的器官芯片標準相繼出臺，為我國的生物醫藥產(chǎn)業(yè)注入新的活力。 |
